IEC 61010-2-040:2020 是一個(gè)重要的安全標(biāo)準(zhǔn),但它和 IEC 60601 和 IEC 80601 系列有本質(zhì)區(qū)別。

核心區(qū)別在于:

• IEC 60601 / 80601 系列: 適用于 醫(yī)用電氣設(shè)備,其核心是用于對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)的設(shè)備,與患者有直接的物理或生理接觸/影響。

• IEC 61010 系列: 適用于 實(shí)驗(yàn)室、測(cè)量和控制設(shè)備,其核心是用于測(cè)量、測(cè)試或分析樣品或過程的設(shè)備。

一、IEC 61010-2-040:2020標(biāo)準(zhǔn)概述

• 標(biāo)準(zhǔn)全稱: IEC 61010-2-040:2020 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

• 中文名稱: 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-040部分:用于處理醫(yī)療材料的滅菌器和清洗消毒器的專用要求

• 核心定位: 它是通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-1 的 “專用標(biāo)準(zhǔn)”。

核心關(guān)系:
IEC 61010-1 (通用要求) + IEC 61010-2-040 (專用要求) = 醫(yī)用滅菌器和清洗消毒器的完整安全標(biāo)準(zhǔn)

二、IEC 61010-2-040:2020標(biāo)準(zhǔn)的目的和適用范圍

• 目的: 確保用于處理醫(yī)療材料(如手術(shù)器械、實(shí)驗(yàn)室器皿)的滅菌器和清洗消毒器在正常使用和單一故障狀態(tài)下,對(duì)操作人員、周邊環(huán)境和被處理的物品是安全的。其核心風(fēng)險(xiǎn)包括:高溫、高壓、化學(xué)毒害、爆炸、機(jī)械危險(xiǎn)等。

• 適用范圍: 該標(biāo)準(zhǔn)適用于用于對(duì)醫(yī)療材料進(jìn)行滅菌或清洗消毒的電氣設(shè)備。

• 壓力蒸汽滅菌器

• 干熱滅菌器

• 化學(xué)蒸汽滅菌器(如過氧化氫低溫等離子滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器)

• 醫(yī)用清洗消毒器(通常帶有加熱和干燥功能)

• 典型設(shè)備包括:

重要排除: 該標(biāo)準(zhǔn)不適用于:

• 用于洗滌衣物的洗衣消毒機(jī)。

• 用于人體或動(dòng)物的滅菌或消毒設(shè)備。

• 純家用設(shè)備。

三、IEC 61010-2-040:2020關(guān)鍵技術(shù)要求詳解(核心風(fēng)險(xiǎn)管控)

IEC 61010-2-040 的核心在于管控由高溫、高壓和化學(xué)品帶來的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)。

1. 壓力和溫度安全

這是滅菌器(尤其是壓力蒸汽滅菌器)最核心的安全要求。

• 過壓保護(hù): 設(shè)備必須配備機(jī)械泄壓裝置(如安全閥),其設(shè)定值必須確保腔體內(nèi)的壓力在任何情況下都不會(huì)超過最大允許工作壓力。這是防止壓力容器爆炸的關(guān)鍵。

• 超溫保護(hù): 必須配備獨(dú)立的溫度限制裝置,在溫控系統(tǒng)失效時(shí),能切斷加熱源,防止溫度過高導(dǎo)致器械損壞或引發(fā)火災(zāi)。

• 聯(lián)鎖裝置: 滅菌腔體的門必須與壓力和溫度控制系統(tǒng)聯(lián)鎖,確保在腔體內(nèi)有壓力或高溫時(shí),門無法被打開,防止高溫蒸汽噴出造成嚴(yán)重燙傷。

2. 化學(xué)危害防護(hù)

對(duì)于使用化學(xué)制劑(如環(huán)氧乙烷、過氧化氫、甲醛)的低溫滅菌器。

• 氣體/化學(xué)品泄漏: 設(shè)備的設(shè)計(jì)必須最大限度地防止有害化學(xué)物質(zhì)的泄漏。

• 通風(fēng)和排放: 對(duì)于有毒化學(xué)品(如環(huán)氧乙烷),標(biāo)準(zhǔn)可能要求設(shè)備具備有效的通風(fēng)或凈化程序,確保在循環(huán)結(jié)束后和開門前,將腔體內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)濃度降至安全水平。

• 殘留量控制: 確保處理后器械上的有毒化學(xué)物質(zhì)殘留量在安全限值內(nèi)。

• 標(biāo)記和警示: 必須清晰標(biāo)示所使用的化學(xué)品及其相關(guān)的危害。

3. 機(jī)械安全

• 門和蓋的強(qiáng)度: 滅菌腔體的門和其鎖閉機(jī)構(gòu)必須具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度,能承受工作壓力。

• 移動(dòng)部件: 對(duì)于帶有傳送帶或攪拌器的清洗消毒器,必須有防護(hù)措施防止操作者接觸運(yùn)動(dòng)部件。

4. 其他重要要求

• 電氣安全: 設(shè)備通常在有水和蒸汽的環(huán)境下工作,因此對(duì)防電擊和防水有嚴(yán)格要求(例如,需要達(dá)到一定的IP防護(hù)等級(jí))。

• 生物安全: 雖然主要關(guān)注操作者安全,但設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)能有效處理被污染的醫(yī)療材料,防止交叉污染。

四、IEC 61010-2-040:2020與歐洲和中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系

• 歐洲: 對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是 EN IEC 61010-2-040:2020。它是此類設(shè)備獲得CE標(biāo)志的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)之一。

• 中國(guó):

• 對(duì)應(yīng)的通用標(biāo)準(zhǔn)是 GB 4793.1(等同于IEC 61010-1)。

• 對(duì)應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)是 GB 4793.404(它將等同于IEC 61010-2-040)。在中國(guó)市場(chǎng)銷售和使用的醫(yī)用滅菌器和清洗消毒器,需要滿足此系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五、IEC 61010-2-040:2020總結(jié)

IEC 61010-2-040:2020 是針對(duì)醫(yī)用滅菌器和清洗消毒器安全性的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。 它與醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601的關(guān)注點(diǎn)不同,其核心在于:

1. 工業(yè)過程安全: 將滅菌器視為一個(gè)帶有高溫高壓和化學(xué)危害的工業(yè)過程設(shè)備,重點(diǎn)防范爆炸、燙傷、中毒等風(fēng)險(xiǎn)。

2. 操作者和環(huán)境安全: 主要保護(hù)對(duì)象是醫(yī)護(hù)人員和維護(hù)人員,而非患者。

3. 機(jī)械和壓力容器安全: 其要求更接近于鍋爐和壓力容器的安全規(guī)范。

簡(jiǎn)單來說:

• IEC 60601 關(guān)心的是 “用在人身上的設(shè)備” 是否安全。

• IEC 61010-2-040 關(guān)心的是 “處理醫(yī)療器械的設(shè)備” 本身是否安全。

理解這一區(qū)別,對(duì)于正確分類和應(yīng)用安全標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測(cè)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu),可通過查看國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請(qǐng)?jiān)L問國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。

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