一、IEC 61010-2-081:2019標準基本信息

• 標準名稱: 測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求 第2-081部分:用于分析和其他目的的自動和半自動實驗室設備的特殊要求

• 標準號: IEC 61010-2-081:2019

• 發布機構: 國際電工委員會

• 發布日期: 2019年

• 實施狀態: 現行有效

• 標準性質: 國際標準

• 關系說明: 本標準是 IEC 61010-1《測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》的專用標準。任何自動和半自動實驗室設備的設計和檢驗都必須同時滿足通用標準和本專用標準的要求。

二、IEC 61010-2-081:2019適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 全自動生化分析儀、免疫分析儀

• 血液學分析儀

• 核酸提取儀、PCR擴增儀

• 液相色譜儀、氣相色譜儀的自動進樣器

• 實驗室自動化流水線系統

• 本標準適用于自動和半自動實驗室設備,這些設備通過物理、化學或生物方法完成樣品的制備、處理或分析。

• 典型設備包括:

• 設備可以處理包括體液在內的各種樣品,并可能使用危險化學品(如強酸、強堿、易燃溶劑)和能源(如高溫、高壓、激光)。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個綜合性安全標準,核心目標是確保這類復雜的自動化設備在運行過程中,為操作者、維護人員及周圍環境提供保護,防止化學、機械、電氣和生物危害。

• 它重點關注設備在自動運行、樣品處理和化學品使用過程中產生的特殊風險。

三、IEC 61010-2-081:2019配套與引用標準

• 上級與核心配套標準:

• IEC 61010-1: 測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求。這是必須遵守的根基。

• IEC 61010-2-010: 用于材料加熱的實驗室設備的特殊要求(如果設備包含加熱功能)。

• IEC 61010-2-020: 離心機的特殊要求(如果設備集成離心模塊)。

• 引用標準:

• 可能引用到與激光安全(IEC 60825-1)、壓力容器安全等相關的標準。

四、IEC 61010-2-081:2019主要技術內容與要求

1. 機械危險防護:

• 運動部件防護: 設備內部的機械臂、傳送帶、旋轉部件等必須有可靠的防護(如互鎖防護罩),防止操作者接觸造成夾傷、擠壓。

• 針頭與尖銳部件防護: 對于使用針頭進行吸樣的設備,必須有措施防止意外刺傷,并安全地處理廢棄針頭。

• 樣品容器破裂防護: 設計需考慮試管、比色杯等可能破裂的情況,防止碎片飛濺和液體泄漏。

2. 化學危險防護:

• 防泄漏與溢出: 設備應有足夠的容納和導流設計,防止危險化學品泄漏到設備外部。

• 耐腐蝕性: 與化學品接觸的部件材料必須能耐受腐蝕,避免因材料降解導致泄漏或產生危險物質。

• 防火與防爆: 如果使用易燃溶劑,設備必須具備適當的通風、防靜電和過溫保護措施,防止火災和爆炸。

• 廢氣/廢液處理: 可能產生有害氣體或廢液的設備,應提供安全的排放或收集方式。

3. 電氣安全:

• 符合IEC 61010-1的通用要求,包括電擊防護、絕緣、接地等。

• 對于同時包含IVD(體外診斷)功能和連接至患者的心電圖(ECG)電極的設備(如某些急診分析儀),需要滿足更嚴格的醫用電氣安全標準(如IEC 60601-1)中的相關要求。這是本標準的一個重要交叉點。

4. 熱危險防護:

• 對加熱模塊(如恒溫器、孵育器)的表面溫度進行限制,并配備過溫保護裝置,防止燙傷和樣品損壞。

5. 輻射危險防護:

• 如果設備使用激光器(如用于樣本檢測)、紫外燈(如用于消毒或檢測)或電離輻射源,必須有相應的屏蔽和聯鎖裝置,確保輻射水平在安全限值內。

6. 報警與安全聯鎖:

• 設備應對門蓋未關閉、試劑短缺、液體管路堵塞、溫度異常等故障狀態提供明確的報警。

• 關鍵維護區域必須配備安全聯鎖裝置,當門或蓋被打開時,自動停止危險動作(如機械運動、激光發射)。

五、IEC 61010-2-081:2019重要性及應用

• 重要性:

• 保障實驗室人員安全: 系統性地控制了自動化設備帶來的多重危害(化學、機械、生物),是實驗室生物安全和化學安全的重要組成部分。

• 確保設備運行可靠性: 嚴格的安全設計要求減少了因設備故障導致的實驗失敗、樣本交叉污染和試劑浪費。

• 全球市場準入: 是此類實驗室設備在歐盟(CE標志)、美國(NRTL認證)等全球主要市場上市必須符合的核心安全標準。

• 風險控制的系統性: 為復雜的、多模塊集成的實驗室自動化系統提供了統一的安全設計框架。

• 應用場景:

• 實驗室分析設備制造商的研發、設計與型式檢驗。

• 第三方檢測機構的產品安全認證(如CE、cTUVus)。

• 國家相關部門的監管參考。

• 實驗室管理者進行設備采購時的安全評估依據。

六、IEC 61010-2-081:2019實施中的注意事項

1. 風險管理的核心地位: 制造商必須建立一個完整的風險管理過程,系統性地識別設備在所有預期使用和可合理預見的誤用情況下的所有危害,并實施有效的防護措施。

2. 可用性工程: 設備的操作界面、報警信息和維護程序必須清晰明了,防止因操作錯誤引發安全事故。

3. 復雜的系統集成: 對于實驗室自動化流水線,需要將多個模塊作為一個整體進行風險評估,確保模塊間的接口不會引入新的風險。

4. 文件要求: 在使用說明中必須詳細說明設備可處理的化學品類型、所需的實驗室環境(如通風)、維護周期以及所有安全相關操作的步驟。

七、IEC 61010-2-081:2019總結

IEC 61010-2-081:2019 是針對自動和半自動實驗室設備的專用安全標準。它充分考慮了此類設備在化學、機械、生物和電氣方面的綜合風險,通過規定全面的防護措施、安全聯鎖和報警要求,為現代實驗室的自動化操作構建了一個堅實的安全屏障。該標準的符合性不僅是產品進入全球市場的通行證,更是保護實驗室人員健康、保障檢測結果準確性和維護實驗室環境安全不可或缺的技術基礎。對于制造商和用戶而言,理解和應用本標準至關重要。

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