一、EN IEC 80601-2-60:2020標準概述

• 標準全稱: EN IEC 80601-2-60:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

• 中文名稱: 醫用電氣設備 - 第2-60部分:脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能專用要求

• 核心定位: 它是通用標準 IEC 60601-1(第3.1版)及其相關的并列標準和專用標準的 “專用標準”。

核心關系:
IEC 60601-1 (通用要求) + EN IEC 80601-2-60 (專用要求) = 脈搏血氧儀的完整安全標準

二、EN IEC 80601-2-60:2020標準的目的和適用范圍

• 目的: 確保脈搏血氧儀設備在正常使用和單一故障狀態下,對患者和操作者是安全的。其核心風險包括:因測量不準確導致的誤診風險、探頭長時間壓迫導致的組織損傷(壓瘡或灼傷)、以及光輻射和生物相容性風險。

• 適用范圍: 該標準適用于通過非侵入式探頭,利用光學生物測定法來監測動脈血氧飽和度和脈搏率的醫療設備。

• 醫院重癥監護室、手術室、病房使用的床旁監護儀中的血氧模塊。

• 獨立的手持式脈搏血氧儀。

• 家用脈搏血氧儀(注意:專門為家庭護理設計的設備可能有額外或不同的要求,但專業醫療用途的設備必須符合此標準)。

• 典型設備包括:

重要排除: 該標準不適用于:

• 用于檢測異常血紅蛋白(如碳氧血紅蛋白、高鐵血紅蛋白)的實驗室血氧分析儀。

• 有創血氧監測設備。

三、EN IEC 80601-2-60:2020關鍵技術要求詳解(與通用標準60601-1的主要區別和補充)

EN IEC 80601-2-60 的核心在于確保生理參數測量的準確性和探頭使用的物理安全性。

1. 基本性能 - 準確性

這是該標準最核心的要求,因為不準確的讀數會直接導致臨床決策錯誤,延誤治療。

• 基本性能定義: 對于脈搏血氧儀,其基本性能被明確定義為 “血氧飽和度(SpO?)和脈搏率的準確性”。

• 準確性驗證: 標準要求制造商必須通過臨床驗證來證明其設備的準確性。這需要遵循嚴格的臨床研究協議:

• 將待測脈搏血氧儀讀數與參考方法(通常是動脈血氣分析)進行對比。

• 結果必須滿足嚴格的統計要求,通常用 ** Arms(精度根均方)** 來表示。例如,對于SpO?,通常要求在整個臨床相關范圍內(如70%-100%),Arms不超過特定值(如3%或4%)。

• 臨床研究需要涵蓋不同皮膚色素沉著、不同灌注狀態等多樣化的受試者群體,以確保設備的普遍適用性。

2. 探頭安全

探頭是與患者直接接觸的部分,其物理安全性至關重要。

• 溫度限制:

• 標準嚴格限制了探頭與患者接觸部位的溫度,以防止熱灼傷。這是對設備發光二極管產熱的控制。

• 需要進行正常和單一故障狀態下的測試,確保即使在故障時,溫度也不會升高到危險水平。

• 生物相容性: 與患者皮膚或組織直接接觸的探頭材料必須符合生物相容性要求(如ISO 10993系列標準),確保不會引起過敏或毒性反應。

• 機械安全:

• 探頭的設計應避免尖銳邊緣,防止劃傷。

• 對于夾持式探頭,其夾力不能過大,以防止長時間使用導致組織受壓缺血,形成壓瘡。

• 光輻射安全: 探頭發出的紅光和紅外光強度必須被限制在安全范圍內,避免對皮膚和組織造成光化學或熱損傷。

3. 報警系統

對于監護類設備,報警是安全的關鍵組成部分。

• 報警條件: 設備必須提供可設定的報警功能,當SpO?或脈搏率超過預設的安全范圍時,能發出視覺和聽覺報警。

• 報警信號: 報警信號必須符合通用標準中關于報警優先級的設定要求,確保醫護人員能夠及時察覺。

4. 電磁兼容性

• 脈搏血氧儀通常用于充滿其他電子醫療設備的環境中(如手術室、ICU)。因此,它必須具有良好的抗電磁干擾能力,確保在其他設備工作時自身的讀數依然準確可靠。同時,它自身產生的電磁干擾也不能影響其他設備。

四、EN IEC 80601-2-60:2020與歐洲和中國的標準對應關系

• 歐洲: EN IEC 80601-2-60:2020 是一個歐洲標準。帶有 EN 前綴意味著它已被CENELEC采納,在歐盟市場是協調標準。符合該標準是產品獲得CE標志,進入歐盟市場的關鍵條件。

• 中國:

• 對應的通用安全標準是 GB 9706.1-2020。

• 對應的專用標準是 GB 9706.260(它將等同于IEC 80601-2-60)。在中國市場銷售和使用的醫用脈搏血氧儀設備,必須滿足GB 9706系列標準的要求,并通過中國國家藥品監督管理局的注冊檢驗,其中臨床準確性驗證是核心環節。

五、EN IEC 80601-2-60:2020總結

EN IEC 80601-2-60:2020 是針對脈搏血氧儀設備安全性和有效性的核心標準。 它通過:

1. 強制性的臨床準確性驗證,確保SpO?和脈搏率讀數的可靠性,這是其作為診斷監護設備的根本價值所在。

2. 全面的探頭安全要求,包括溫度、生物相容性和機械安全,防止對患者造成物理傷害。

3. 可靠的報警系統和EMC性能,確保在復雜的臨床環境中能及時、準確地提供監護信息。

對于制造商而言,不僅需要設計精良的硬件和算法來保證準確性,還需要投入資源進行大規模、嚴謹的臨床研究。
對于醫療機構和臨床人員而言,使用通過此標準認證的設備,是獲取可靠生命體征數據、保障患者安全的基本保障。同時,正確選擇和使用探頭(如定期更換測量部位)也是預防壓瘡等并發癥的重要措施。

創京檢測EN IEC 80601-2-60:2020標準資質范圍

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