EN 60601-2-37:2008+A1:2015 是歐洲標(biāo)準(zhǔn),全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲醫(yī)療診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》(Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備在安全性和性能方面的專用要求,是此類產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)必須符合的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)之一。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀:

 1. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015目的與范圍

• 主要焦點(diǎn):確保超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備在臨床使用中的基本安全和基本性能,保護(hù)患者和操作人員免受電氣、機(jī)械、熱以及聲能等潛在危害。

• 適用范圍:

• 適用于所有類型的超聲醫(yī)療診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備,包括但不限于B超、彩超等成像設(shè)備以及超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備。

• 覆蓋設(shè)備在診斷和監(jiān)護(hù)過(guò)程中的使用,確保其在不同環(huán)境下的安全性和可靠性。

• 排除范圍:

• 不適用于其他非超聲類醫(yī)用電氣設(shè)備,除非其集成超聲功能。

 2. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015關(guān)鍵要求

• 電氣安全:符合IEC 60601-1的通用要求,包括防電擊、漏電流、絕緣強(qiáng)度等。

• 機(jī)械安全:包括設(shè)備穩(wěn)定性、移動(dòng)部件防護(hù)以及機(jī)械強(qiáng)度。

• 熱安全:要求設(shè)備在正常運(yùn)行條件下不會(huì)產(chǎn)生過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn),特別是探頭表面溫度需控制在安全范圍內(nèi)。

• 聲能安全:確保超聲輸出功率在安全限值內(nèi),避免對(duì)患者和組織造成損傷(如熱效應(yīng)或空化效應(yīng))。

• 電磁兼容性(EMC):需滿足IEC 60601-1-2的要求,確保設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和低發(fā)射水平。

• 基本性能:包括圖像質(zhì)量、診斷準(zhǔn)確性以及設(shè)備可靠性(如探頭靈敏度、信號(hào)處理能力)。

 3. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015地區(qū)性適配與版本信息

• 歐洲版本:EN 60601-2-37:2008+A1:2015是歐盟成員國(guó)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),用于支持CE標(biāo)記。

• 國(guó)家版本:

• 英國(guó):BS EN 60601-2-37:2008+A1:2015。

• 波蘭:PN EN 60601-2-37:2008。

• 全球等效性:基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-37:2007+A1:2015。

• 版本歷史:

• 2008年首次發(fā)布。

• 2015年發(fā)布修正案A1,對(duì)部分技術(shù)要求進(jìn)行了更新和澄清。

• 替代了早期版本,如DIN EN 60601-2-37:2001。

 4. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015測(cè)試與符合性

• 測(cè)試參數(shù):

• 電氣安全測(cè)試:漏電流、絕緣阻抗、接地電阻。

• 機(jī)械安全測(cè)試:設(shè)備穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度。

• 熱安全測(cè)試:超溫測(cè)試(如探頭表面溫度)。

• 聲能輸出測(cè)試:輸出功率、聲壓測(cè)量。

• EMC測(cè)試:輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射、抗擾度(如靜電放電、射頻抗擾度)。

• 樣品要求:通常需要2臺(tái)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試。

• 測(cè)試時(shí)間線:完整符合性評(píng)估約需6-8周。

• 認(rèn)證流程:

1. 確定設(shè)備分類和適用標(biāo)準(zhǔn)。

2. 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件。

4. 進(jìn)行符合性測(cè)試。

5. 選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。

6. 獲得CE證書并加貼CE標(biāo)志。

5. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015文件結(jié)構(gòu)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• 文件頁(yè)數(shù):約52-58頁(yè)(因國(guó)家版本而異)。

• 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 60601-1:醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求。

• IEC 60601-1-2:電磁兼容性要求。

• IEC 60601-1-8:報(bào)警系統(tǒng)要求。

• GB 9706.9-2008:中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(等效采用IEC 60601-2-37:2001)。

• 被替代標(biāo)準(zhǔn):

• DIN EN 60601-2-37:2001。

• EN 60601-2-37:2008(無(wú)修正案)。

 6. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015對(duì)制造商的實(shí)際影響

• 設(shè)計(jì)考慮:需確保設(shè)備在硬件(如探頭設(shè)計(jì)、電路布局)和軟件(如信號(hào)處理算法)上符合標(biāo)準(zhǔn)要求,特別是在聲能輸出和熱管理方面。

• 文檔要求:必須提供風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、軟件驗(yàn)證報(bào)告、可用性工程報(bào)告以及EMC測(cè)試報(bào)告。

• 市場(chǎng)準(zhǔn)入:符合該標(biāo)準(zhǔn)是獲得CE標(biāo)志和進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。

7. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015主要變更(A1:2015修正案)

• 技術(shù)更新:與IEC 60601-1:2005保持一致,并增加了對(duì)現(xiàn)代超聲技術(shù)的覆蓋(如數(shù)字接口和網(wǎng)絡(luò)功能)。

• 增強(qiáng)測(cè)試要求:

• 強(qiáng)化了聲能輸出安全的測(cè)試方法。

• 更新了熱安全測(cè)試要求,確保探頭溫度限制。

• 澄清了EMC測(cè)試條件,以適應(yīng)更復(fù)雜的電磁環(huán)境。

• 風(fēng)險(xiǎn)管理:要求更全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,特別是針對(duì)軟件控制和自動(dòng)功能。

EN 60601-2-37:2008+A1:2015是確保超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全可靠的核心標(biāo)準(zhǔn)。制造商需將其要求融入設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和測(cè)試流程,以實(shí)現(xiàn)合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。建議制造商在產(chǎn)品開發(fā)早期階段即與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作,并密切關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)更新(如IEC 60601-1:2005向第三版的過(guò)渡)。如需詳細(xì)測(cè)試程序,應(yīng)參考完整標(biāo)準(zhǔn)文本或咨詢創(chuàng)京檢測(cè)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

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