一、EN IEC 61010-2-040:2021標準基本信息

• 標準名稱: 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-040部分:醫(yī)療材料消毒器和清洗消毒器的特殊要求

• 標準號: EN IEC 61010-2-040:2021

• 發(fā)布機構:

• IEC: 國際電工委員會

• CENELEC: 歐洲電工標準化委員會

• 發(fā)布日期: 2021年

• 實施狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標準性質(zhì): 歐洲標準

• 關系說明: 本標準是 IEC 61010-1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》的專用標準。任何醫(yī)療材料消毒器和清洗消毒器的設計和檢驗都必須同時滿足通用標準和本專用標準的要求。

二、EN IEC 61010-2-040:2021適用范圍與關鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 壓力蒸汽滅菌器(高壓滅菌鍋)

• 干熱滅菌器

• 清洗消毒器(用于清洗和熱消毒)

• 低溫化學滅菌器(如環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器、甲醛滅菌器等)。

• 本標準適用于使用熱能(蒸汽、熱空氣或熱傳導液體)和/或化學物質(zhì)(如環(huán)氧乙烷、甲醛、臭氧等) 對醫(yī)療材料進行消毒或清洗消毒的電氣設備。

• 典型設備包括:

• 關鍵內(nèi)容概述:

• 本標準是一個產(chǎn)品專用安全標準,它基于IEC 61010-1的通用安全要求,增加了針對消毒設備在處理感染性物質(zhì)和使用高溫、高壓、有毒化學品時產(chǎn)生的特殊風險的防護要求。

• 其核心目標是確保設備在正常使用和單一故障狀態(tài)下,為操作者、患者及周圍環(huán)境提供保護,防止熱、機械、化學、生物和電氣等危害。

三、EN IEC 61010-2-040:2021配套與引用標準

• 上級與核心配套標準:

• IEC 61010-1: 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求。

• 引用標準:

• ISO 17665系列(醫(yī)療保健產(chǎn)品濕熱滅菌)

• ISO 15883系列(清洗消毒器)

• ISO 11140系列(滅菌化學指示物)

• 與特定滅菌劑(如環(huán)氧乙烷)安全相關的標準。

四、EN IEC 61010-2-040:2021主要技術內(nèi)容與要求

1. 壓力與熱危險防護(針對高壓滅菌器等):

• 過壓保護: 必須配備至少一個獨立的、非自復位的過壓保護裝置(如爆破片或易熔塞),作為在主要壓力控制系統(tǒng)失效時的最終安全屏障。

• 溫度與壓力互鎖: 門鎖系統(tǒng)必須與內(nèi)部壓力和/或溫度聯(lián)鎖,確保在內(nèi)部存在危險壓力或高溫時,門無法被打開。

• 表面溫度限制: 對設備可觸及表面的溫度進行嚴格限制,防止操作者燙傷。

2. 化學危險防護(針對化學滅菌器):

• 滅菌劑泄漏: 設備必須有充分的密封和泄漏檢測措施,防止有毒、易燃或致癌的化學滅菌劑(如環(huán)氧乙烷)泄漏到環(huán)境中。

• 通風與排放: 對于需要通風或排放殘留滅菌劑和副產(chǎn)品的設備,必須有安全的設計和明確的指引。

• 殘留量控制: 確保滅菌周期結束后,器械上的有毒化學物質(zhì)殘留量低于安全限值。

• 明確的標識: 對化學危害、所需的個人防護裝備等必須有清晰的警告標識。

3. 機械危險防護:

• 門與蓋的安全: 運動部件(如門)必須有防護措施,防止擠壓或剪切傷害。

• 穩(wěn)定性: 設備應具有足夠的穩(wěn)定性,不易傾倒。

4. 生物危害防護:

• 設備腔體和管路的設計應便于清潔,防止交叉污染。

• 對處理后的廢棄物(如冷凝水)的排放有安全考慮。

5. 性能與有效性驗證:

• 雖然本標準主要關注基本安全,但也要求設備的設計應能可靠地實現(xiàn)其宣稱的消毒/滅菌效果,因為功能失效本身也是一種安全風險(導致感染傳播)。這通常通過引用相關的性能標準(如ISO 17665, ISO 15883)來實現(xiàn)。

五、EN IEC 61010-2-040:2021重要性及應用

• 重要性:

• 直接關乎操作者與患者安全: 防止高壓爆炸、有毒化學品暴露、燙傷等直接傷害,并確保醫(yī)療器械的無菌狀態(tài),預防醫(yī)院感染。

• 環(huán)境保護: 嚴格控制有毒化學滅菌劑的排放。

• 全球市場準入的強制性要求: 是此類設備在歐盟(CE標志,作為醫(yī)療器械或有源醫(yī)療器械)、美國(FDA)等全球主要市場上市必須滿足的核心安全標準。

• 應用場景:

• 醫(yī)院中心供應室、手術室、牙科診所、實驗室使用的各類滅菌器和清洗消毒器。

• 醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)和滅菌過程。

• 第三方檢測機構的產(chǎn)品安全認證和注冊檢驗。

六、EN IEC 61010-2-040:2021實施中的注意事項

1. 風險管理的核心地位: 制造商必須建立完整的風險管理文檔,系統(tǒng)性地識別所有可預見的危害(如壓力容器破裂、化學品泄漏、滅菌失敗、軟件錯誤等),并驗證防護措施的有效性。

2. 與性能標準的結合: 必須將本標準的安全要求與ISO性能標準的要求整合,確保設備既安全又有效。

3. 可用性工程: 設備的操作界面、報警信息和維護程序必須清晰明了,防止因操作錯誤引發(fā)安全事故。

4. 文件要求: 技術文件必須包含詳細的風險管理報告、關鍵安全部件(如爆破片)的規(guī)格和測試報告,以及完整的說明書。

七、EN IEC 61010-2-040:2021總結

EN IEC 61010-2-040:2021 是針對醫(yī)療材料消毒器和清洗消毒器的權威專用安全標準。它通過系統(tǒng)性地控制高壓、高溫、有毒化學品等極端危險源,為這類在醫(yī)療環(huán)境中承擔關鍵感染控制任務的設備建立了全面的安全框架。該標準的符合性不僅是產(chǎn)品合法上市的強制性通行證,更是保障醫(yī)護人員、患者和公共健康安全的生命線。對于制造商而言,從設計源頭就嚴格遵循本標準,是履行其社會責任和確保產(chǎn)品成功的根本。

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