標準名稱: 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-020部分:離心機的特殊要求
標準號: IEC 61010-2-020:2016
發布機構: 國際電工委員會
發布日期: 2016年
實施狀態: 現行有效
標準性質: 國際標準
關系說明: 本標準是 IEC 61010-1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》的專用標準。任何離心機的設計和檢驗都必須同時滿足通用標準和本專用標準的要求。
適用范圍:
本標準適用于由電能驅動、用于分離樣品中不同密度成分的實驗室離心機。
包括微型離心機、臺式離心機、落地式離心機、高速離心機、超速離心機以及離心機附件(如轉子、吊籃、試管等)。
關鍵內容概述:
本標準是一個產品專用安全標準,它基于IEC 61010-1的通用安全要求,增加了針對離心機高速旋轉這一特殊風險的全方位防護要求。
其核心目標是確保離心機在運行過程中,即使在發生轉子爆裂等最惡劣的單一故障條件下,也能有效包容所有碎片,保護操作者及周圍環境。
上級與核心配套標準:
IEC 61010-1: 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求。這是必須遵守的根基。
引用標準:
可能引用到材料強度、機械測試等相關標準。
機械危險防護(核心要求):
轉子必須有足夠的機械強度,能承受其最大額定轉速。
制造商必須為每個轉子規定明確的最大允許轉速和使用壽命(如運行小時數或年限),并提供清晰的標識和使用說明。
轉子強度與壽命: 這是離心機安全的心臟。標準要求:
防護罩(機殼)完整性: 離心機的機殼必須能承受轉子或吊籃在最大能量下爆裂時產生的沖擊和碎片,而不產生穿孔或導致危險碎片飛出。這通常需要通過爆破測試來驗證。
互鎖裝置: 離心機的蓋子上必須裝有安全聯鎖裝置,當蓋子打開時,必須能切斷電機電源并使轉子迅速停止(或防止啟動),防止操作者在旋轉時接觸轉子。
不平衡檢測與保護: 設備應能檢測到因樣品裝載不平衡導致的過度振動,并自動停止運行或發出警報。
電氣安全:
符合IEC 61010-1的通用要求,包括電擊防護、接地等。
對電機的過載和堵轉保護有特定要求。
熱安全:
對于帶制冷功能的離心機,其表面溫度不能過高,防止燙傷。
化學與生物安全:
如果離心機用于處理具有生物危害性或腐蝕性的樣品,其腔體和轉子材料應能耐受相應的化學品,且設計應便于清潔和消毒,防止交叉污染。
重要性:
直接關乎人身安全: 離心機轉子儲存著巨大的動能,一旦失效,爆裂的碎片具有極高的殺傷力。本標準通過嚴格的防護罩和轉子要求,將這一致命風險降至最低。
保障實驗室安全: 防止因離心機故障導致的樣品泄漏、氣溶膠產生等生物和化學危害。
全球市場準入: 是離心機產品在歐盟(CE標志)、美國(cULus)等全球主要市場上市必須符合的核心安全標準。
指導正確使用: 通過對轉子壽命和平衡的嚴格要求,引導用戶規范操作,延長設備壽命。
應用場景:
所有類型實驗室離心機制造商的研發、設計與型式檢驗。
第三方檢測機構的產品安全認證。
實驗室采購和設備管理部門的驗收依據。
風險管理的核心地位: 制造商必須建立一個完整的風險管理過程,系統性地識別所有可預見的危害(如機械失效、不平衡、蓋子意外打開、電氣故障等),并驗證所采取防護措施的有效性。
爆破測試的嚴酷性: 防護罩的爆破測試是驗證其安全性的關鍵,必須使用能量最大、最易碎的轉子在最惡劣的條件下進行。
可用性工程: 設備的控制、顯示和報警應清晰明確。蓋子互鎖必須可靠,且不能被輕易繞過。
文件與標識: 制造商必須在技術文件和使用說明中明確給出每個轉子的最大轉速和壽命限制,并提供清晰的負載平衡指導。這是用戶安全操作的根本。
IEC 61010-2-020:2016 是針對實驗室離心機的權威專用安全標準。它將機械安全置于絕對優先的地位,通過強制要求堅固的防護罩、可靠的互鎖、嚴格的轉子管理與驗證測試,為這種儲存巨大動能的高風險設備構筑了堅實的最后防線。該標準的符合性不僅是產品合法進入全球市場的強制性前提,更是制造商對實驗室操作人員生命安全承擔最高責任的體現。對于離心機的設計、制造和使用各方而言,深入理解并貫徹本標準是杜絕嚴重安全事故的基石。
上海創京檢測技術有限公司成立于2018年,是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構,上海創京檢測是國家藥品監督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構,可通過查看國家藥品監督管理局醫療器械檢測機構名單,更多詳情請訪問國家市場監管總局檢驗檢測機構資質認定網上審批系統“資質認定獲證機構能力查詢”平臺。
創京檢測專注醫療器械檢測領域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。公司擁有專業的檢測設備,可根據客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一,上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優質、全面、高效和專業的檢測服務。
在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權威資質的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監局 、省藥監局 、審評中心的認可,為醫療器械在性能、安全性、有效性等??把關。 創京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、?頻?術設備檢測實驗室、超聲設備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設備進行檢測, 符合行業標準和國家級權威檢測標準要求。產品覆蓋超聲診斷和監護設備、短波/微波治療 設備、內窺鏡設備、心電監護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術機器人、醫用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務客戶遍布全國,可隨時迅速響應各?業客?在各領域的不同需求,提供近距離、本地化的專業服務。