關于醫用電氣設備第2-24 部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求,主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-24 部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》(GB 9706.224-2021)。以下是對該標準的詳細解讀:

一、GB 9706.224-2021標準概述

標準號：GB 9706.224-2021

發布日期：2021-12-01

實施日期：2023-05-01

被替代標準：GB 9706.27-2005

歸口部門：國家藥監局

發布單位：國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會

等同采用國際標準：IEC 60601-2-24:2012

二、GB 9706.224-2021適用范圍

替換:本文件規定了201.3.204,

三、GB 9706.224-2021主要內容

GB 9706.224-2021標準的主要內容包括以下幾個方面:

范圍、目的和相關標準：該標準規定了輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求。

規范性引用文件：明確了在實施該標準時需要參考的其他標準文件。

術語和定義：對標準中使用的專業術語和定義進行了明確。

通用要求：包括對醫用電氣設備(ME設備)的基本安全和性能的要求。

ME設備試驗的通用要求：涉及對ME設備進行試驗時需要遵循的通用規則。

ME設備和ME系統的分類：對ME設備和系統的分類進行了規定。

ME設備標識、標記和文件：規定了ME設備標識、標記和所需文件的要求。

ME設備對電擊危險的防護：涉及ME設備如何防護電擊危險的要求。

ME設備和ME系統對機械危險的防護：包括對機械危險的防護要求。

對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護：涉及輻射防護的要求。

對超溫和其他危險(源)的防護：包括對超溫和其他潛在危險的防護要求。

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護：涉及控制器和儀表準確性以及防止危險輸出的要求。

ME設備危險情況和故障狀態：規定了ME設備在危險情況和故障狀態下的處理要求。

可編程醫用電氣系統(PEMS)：對可編程醫用電氣系統的要求。

四、GB 9706.224-2021重要意義

該標準的實施和發布,有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關家用電器、電動工具和類似器具企業的進出口貿易發展,減少貿易壁壘。

五、GB 9706.224-2021引用標準

GB 8368 GB/T 4208 

GB/T 6682-2008 

YY 9706.102-2021 

YY 9706.108-2021

YY/T 9706.106-2021

綜上所述,醫用電氣設備第2-24 部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求,主要遵循GB 9706.224-2021標準,該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定,對于保障設備的醫用電氣安全具有重要意義。

上海創京檢測公司介紹

上海創京檢測技術有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫療器械注冊檢測的第三方檢測機構,上海創京檢測是國家藥品監督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構,可通過查看國家藥品監督管理局醫療器械檢測機構名單,更多詳情請訪問國家市場監管總局檢驗檢測機構資質認定網上審批系統“資質認定獲證機構能力查詢”平臺。

創京檢測專注醫療器械檢測領域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫療器械的注冊檢測和咨詢等。為醫療器械在性能、安全性、有效性等??把關。

創京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、?頻?術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設備進行檢測, 符合行業標準和國家級權威檢測標準要求。產品覆蓋超聲診斷和監護設備、短波/微波治療設備、內窺鏡設備、心電監護儀、射頻消融儀、美容儀、手術機器人、醫用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務客戶遍布全國,可隨時迅速響應各?業客?在各領域的不同需求,提供近距離、本地化的專業服務。