一、YY/T 1587-2018標準基本信息

• 標準名稱: 醫用內窺鏡 電子內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法

• 標準號: YY/T 1587-2018

• 發布機構: 國家藥品監督管理局

• 發布日期: 2018-02-24

• 實施日期: 2019-03-01

• 標準狀態: 現行有效

• 標準性質: 推薦性醫藥行業標準

二、YY/T 1587-2018適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準適用于電子內窺鏡。電子內窺鏡是指在其插入部末端包含固體-state圖像傳感器(如CCD或CMOS)和光學系統,通過視頻系統在顯示器上提供圖像的內窺鏡。

• 規定了電子內窺鏡的光學性能要求和測試方法。

• 不適用于僅含光纖傳像的纖維內窺鏡。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個產品性能與測試方法標準,專注于評價電子內窺鏡成像質量的核心指標。

• 其核心是確保電子內窺鏡能夠為臨床診斷和手術提供清晰、準確、不失真的圖像。

三、YY/T 1587-2018配套與引用標準

• 配套標準:

• YY/T 1588-2018 《醫用內窺鏡 電子內窺鏡 第2部分:顯色性能及測試方法》。YY/T 1587 和 YY/T 1588 是一對姊妹標準,必須結合使用,前者管“形”(幾何光學),后者管“色”(顏色還原)。

• YY 0068.1-2008 《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法》(許多測試原理相通)。

• GB 9706.1 和 GB 9706.19 (醫用電氣設備安全標準)。

• 引用標準:

• 通常會引用關于光學測試板的標準,如 ISO 8600-5 等。

四、YY/T 1587-2018主要技術內容與測試項目

1. 視場角:

• 定義: 衡量內窺鏡所能觀察到的空間范圍。

• 測試: 使用特定靶標測量內窺鏡的對角線、水平和垂直視場角。

2. 分辨率:

• 定義: 反映內窺鏡分辨細微結構的能力,是圖像清晰度的關鍵指標。

• 測試: 使用分辨率測試板,在規定的照度下,觀察并判定內窺鏡能分辨的極限線對寬度。通常要求中心分辨率和邊緣分辨率均達到一定水平。

3. 畸變:

• 定義: 衡量圖像相對于真實物體的形狀失真程度。分為桶形畸變和枕形畸變。

• 測試: 使用網格狀靶標,測量圖像邊緣位置的偏移量,計算畸變率。

4. 景深:

• 定義: 在目標物前后一段距離內,內窺鏡都能獲得清晰圖像的深度范圍。

• 測試: 將帶有分辨率圖案的靶標沿光軸移動,找到圖像仍能滿足分辨率要求的最近和最遠距離,兩者之差即為景深。

5. 相對光照度:

• 定義: 衡量圖像邊緣與中心區域的亮度均勻性。

• 測試: 測量圖像中心和最暗角落的照度值,并計算比值。

6. 幾何定位能力:

• 測試: 評估內窺鏡圖像在上下、左右方向上的移動與真實物體移動方向的一致性。

五、YY/T 1587-2018重要性及應用

• 重要性:

• 直接決定診斷準確性: 高分辨率、低畸變的圖像是醫生發現早期病變、精準判斷組織形態的基礎。

• 影響手術操作的安全性: 廣闊的視場和足夠的景深能為醫生提供更全面的手術視野,減少盲區;準確的幾何定位能確保操作方向無誤。

• 產品質量評價的客觀尺度: 為制造商、檢測機構和醫院提供了統一、量化的性能評價體系,是產品注冊和市場監督的核心依據。

• 應用場景:

• 電子內窺鏡制造商的研發與質量檢驗。

• 第三方檢測機構的型式檢驗和注冊檢驗。

• 醫療機構采購設備時的性能驗收。

• 設備維修后,性能是否恢復的驗證。

六、YY/T 1587-2018實施中的注意事項

1. 測試系統的標準化: 所有測試必須在標準化的測試系統中進行,包括使用指定的測試靶標、標準光源、特定的測試距離以及經過校準的顯示和測量設備。任何環節的偏差都會導致結果不可比。

2. 與YY/T 1588-2018的結合: 必須將本標準的測試結果與YY/T 1588(顯色性能)的測試結果結合,才能全面評價一個電子內窺鏡的圖像質量。一個分辨率很高但顏色失真的內窺鏡同樣不合格。

3. 區分不同類型內窺鏡: 對于不同用途(如胃鏡、腸鏡、腹腔鏡)和不同視向角的內窺鏡,其光學性能要求(如視場角、景深)的側重點可能不同。

4. 關注關鍵性能的衰減: 對于可重復使用的電子內窺鏡,其前端鏡窗的磨損、傳感器的老化都可能導致分辨率下降、畸變增大,需要定期進行性能檢測。

七、YY/T 1587-2018總結

YY/T 1587-2018 是針對電子內窺鏡光學成像性能的專用標準。它通過規范一系列關鍵光學參數的測試方法,為評價電子內窺鏡能否提供“真實、清晰、完整”的圖像建立了科學的技術準則。

它與YY/T 1588-2018(顯色性能)共同構成了評價電子內窺鏡圖像質量的兩大支柱,對于保障內窺鏡診斷的精準性、提升手術安全、規范市場競爭以及推動行業技術進步具有里程碑式的意義。制造商和監管機構均將這兩項標準作為產品上市前評價和上市后監督的核心技術依據。

創京檢測YY/T 1587-2018標準資質范圍

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