YY/T 1539-2017 醫用潔凈工作臺

一、YY/T 1539-2017標準基本信息

• 標準名稱: 醫用潔凈工作臺

• 標準號: YY/T 1539-2017

• 標準類型: 中華人民共和國醫藥行業標準

• 發布日期: 2017-02-28

• 實施日期: 2018-01-01

• 代替標準: YY/T 1539-2007

• 歸口單位: 全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

二、YY/T 1539-2017適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:
  本標準規定了醫用潔凈工作臺的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
  它適用于為醫藥、醫療等領域提供局部潔凈環境(ISO 5級或更高)的垂直流或水平流潔凈工作臺。該設備是藥品配制、無菌操作、細胞培養等關鍵環節的重要保障設備。

• 關鍵內容:

• 完整性: 高效空氣過濾器(HEPA/ULPA)及其安裝框架應無泄漏,確保過濾后的空氣無旁路。

• 噪聲與照度: 工作臺產生的噪聲不應影響操作人員,工作區照度應滿足操作要求。

• 振動: 工作臺的振動應控制在允許范圍內,以免對精密操作(如細胞培養)造成干擾。

• 下降氣流速率(對于Ⅱ級生物安全柜變型): 若潔凈工作臺兼具生物安全柜功能,還需滿足相應的下降氣流速率和吸入氣流速率要求。

• 潔凈度等級: 工作區內的空氣潔凈度必須達到ISO 5級(100級)或指定級別。

• 氣流流速與均勻度: 送風氣流的速度和均勻度必須穩定在指定范圍內,以確保形成有效的單向流(層流),并防止外部污染空氣侵入。

• 氣流模式(煙霧試驗): 通過煙霧可視化測試,驗證氣流能有效將操作區內產生的顆粒帶離并排出,無渦流或死角。

1. 潔凈度與氣流組織:

2. 安全性能:

三、YY/T 1539-2017配套與引用標準

YY/T 1539-2017的測試方法主要引用了一系列基礎的國家標準。

• 主要引用標準:

• GB/T 191 包裝儲運圖示標志

• GB/T 1184 形狀和位置公差 未注公差值

• GB/T 2625 閥門 術語

• GB/T 6167.1 塵埃粒子計數器 性能要求 第1部分:塵埃粒子計數器

• GB/T 13554 高效空氣過濾器

• GB/T 25915.1 潔凈室及相關受控環境 第1部分:空氣潔凈度等級

• GB/T 25915.3 潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法

• GB/T 25915.4 潔凈室及相關受控環境 第4部分:設計、建造、啟動

• JB/T 20176 藥用垂直流潔凈工作臺

四、YY/T 1539-2017主要測試項目

根據標準要求,對醫用潔凈工作臺的測試主要包括:

1. 性能測試:

• 潔凈度測試: 使用塵埃粒子計數器檢測工作區粒子濃度,確認達到ISO 5級。

• 風速/風量測試: 測量送風面平均風速和均勻度。

• 氣流流型測試(煙霧試驗): 驗證氣流為單向流,并能有效排除污染物。

• 高效過濾器檢漏測試: 使用氣溶膠光度計或粒子計數器掃描過濾器及其邊框,確保無泄漏。

• 噪聲測試

• 照度測試

• 振動測試

2. 安全測試:

• 電氣安全測試: 符合醫用電氣設備相關安全標準(如GB 9706.1,盡管本標準未直接引用,但作為醫用環境設備通常需考慮)。

• 結構安全測試: 檢查設備的穩定性、密封性等。

五、YY/T 1539-2017重要性及應用

• 保障藥品與操作安全: 通過提供穩定、可靠的無菌操作環境,直接保障了靜脈用藥配置、細胞免疫治療等高風險醫療操作的質量與安全,防止微生物污染。

• 統一技術規范: 為醫用潔凈工作臺的生產制造和質量評價提供了統一的技術依據,確保了不同廠家產品性能的可比性和可靠性。

• 指導醫療機構采購與驗收: 為醫院等使用單位在設備采購、現場驗收和定期檢測提供了權威的測試方法和合格標準。

• 提升醫療質量管理水平: 是醫院藥學部、靜脈配置中心、實驗室等部門實現標準化、規范化管理的重要基礎設施技術標準。

六、YY/T 1539-2017實施中的注意事項

1. 嚴格區分用途: 必須明確區分普通潔凈工作臺與生物安全柜。潔凈工作臺僅保護產品/操作,不保護人員和環境;而生物安全柜則提供人員、產品和環境的全面保護。嚴禁將潔凈工作臺用于處理感染性材料。

2. 定期檢測與維護: 潔凈工作臺的性能并非一勞永逸。必須按照標準和使用說明進行定期檢測(如潔凈度、過濾器完整性、風速等),并按規定更換高效過濾器。

3. 正確的安裝與使用: 設備的安裝環境(如房間潔凈度、氣流擾動)和操作人員的規范使用(如避免快速移動、擺放過多物品)對其性能有決定性影響。

4. 理解標準更新: 2017版標準相較于2007版,在引用標準和技術細節上進行了更新,使其與國際標準(如ISO 14644系列)更接軌,實施時應注意新舊版本的差異。

七、YY/T 1539-2017總結

YY/T 1539-2017是確保醫用潔凈工作臺性能和質量的核心技術標準。它圍繞“提供穩定、均勻、潔凈的單向流空氣”這一核心功能,對設備的潔凈度、氣流、安全等關鍵指標做出了明確規定。該標準的嚴格實施,為高風險醫療操作構筑了一道至關重要的物理屏障,是保障藥品安全、院內感染控制和生物制劑質量的基礎,在現代化醫療和制藥體系中具有不可或替代的地位。

創京檢測YY/T 1539-2017標準資質范圍

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