一、YY/T 1420-2016標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求與試驗方法

• 標(biāo)準(zhǔn)號: YY/T 1420-2016

• 發(fā)布機構(gòu): 國家食品藥品監(jiān)督管理局

• 發(fā)布日期: 2016-01-26

• 實施日期: 2017-01-01

• 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

二、YY/T 1420-2016適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備(包括主機、探頭及相關(guān)附件)在運輸、貯存以及運行時所應(yīng)承受的環(huán)境條件及其試驗方法。

• 適用于所有類型的醫(yī)用超聲設(shè)備,如超聲診斷設(shè)備(B超、彩超)、超聲理療設(shè)備等。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個環(huán)境適應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn),而非性能或安全標(biāo)準(zhǔn)。它不規(guī)定設(shè)備成像質(zhì)量或輸出功率,而是考核設(shè)備在各種嚴(yán)酷環(huán)境下的穩(wěn)定性和可靠性。

• 其核心是模擬設(shè)備在整個生命周期(從出廠、運輸、倉庫存儲到臨床使用)中可能遇到的氣候、機械等環(huán)境應(yīng)力,驗證設(shè)備能否正常工作且不損壞。

三、YY/T 1420-2016配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 配套標(biāo)準(zhǔn):

• GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

• YY 1090-2018 超聲理療設(shè)備

• YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)

• 各類超聲診斷設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)。

• 本標(biāo)準(zhǔn)需要與醫(yī)用超聲設(shè)備的性能標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用,例如:

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。YY/T 1420-2016 是專門針對醫(yī)用超聲設(shè)備的,可以看作是 GB/T 14710 的一個專用性補充和細化。

四、YY/T 1420-2016主要測試項目

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗主要分為以下幾大類:

1. 氣候環(huán)境試驗:

• 運行濕熱試驗: 檢驗設(shè)備在高濕度并伴有溫度循環(huán)的條件下能否正常工作,評估其抗凝露和絕緣性能。

• 貯存濕熱試驗: 檢驗設(shè)備在長期高溫高濕貯存后,其材料和功能是否受損。

• 運行低溫/高溫試驗: 檢驗設(shè)備在規(guī)定的低溫、高溫環(huán)境下能否正常啟動和工作。

• 貯存低溫/高溫試驗: 檢驗設(shè)備在極端低溫、高溫貯存后,恢復(fù)至常溫后能否正常工作。

• 溫度試驗:

• 濕熱試驗:

• 運輸貯存恒定濕熱: 模擬海運等長期高濕環(huán)境。

2. 機械環(huán)境試驗:

• 振動試驗: 模擬運輸過程中受到的振動,檢驗設(shè)備結(jié)構(gòu)和元器件的牢固性。包括頻率循環(huán)范圍、加速度、持續(xù)時間等。

• 碰撞試驗: 模擬運輸過程中受到的重復(fù)性沖擊,評估設(shè)備的抗沖擊能力。

• 自由跌落試驗(針對包裝狀態(tài)): 模擬搬運和裝卸過程中可能發(fā)生的意外跌落,檢驗產(chǎn)品包裝的保護能力以及設(shè)備本身的抗沖擊性能。

五、YY/T 1420-2016重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 保障設(shè)備可靠性: 確保設(shè)備在經(jīng)過長途、多式聯(lián)運的顛簸后,以及在各種不同的氣候條件下(如南方的潮濕、北方的嚴(yán)寒)仍能可靠運行,降低臨床故障率。

• 驗證產(chǎn)品設(shè)計與制造質(zhì)量: 嚴(yán)苛的環(huán)境試驗是暴露產(chǎn)品設(shè)計缺陷(如結(jié)構(gòu)強度不足、元器件選型不當(dāng))和生產(chǎn)工藝問題(如焊接不牢)的有效手段。

• 指導(dǎo)包裝設(shè)計: 機械環(huán)境試驗的結(jié)果直接驗證了產(chǎn)品包裝設(shè)計的合理性,是保護設(shè)備安全抵達終端用戶手中的關(guān)鍵。

• 法規(guī)符合性: 是醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊檢驗的常規(guī)和重要項目,是證明產(chǎn)品具備基本可靠性的必要證據(jù)。

• 應(yīng)用場景:

• 設(shè)備制造商的研發(fā)驗證(Design Verification)階段。

• 產(chǎn)品定型時的型式檢驗。

• 第三方檢測機構(gòu)進行的注冊檢驗。

• 包裝設(shè)計變更或產(chǎn)品重大設(shè)計變更后的驗證。

六、YY/T 1420-2016實施中的注意事項

1. 試驗順序: 通常按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的順序進行,一般是氣候試驗在先,機械試驗在后,因為運輸(機械應(yīng)力)通常發(fā)生在倉儲(氣候應(yīng)力)之后。

2. 試驗樣本狀態(tài): 試驗需在包裝完整的狀態(tài)下進行機械試驗,以真實模擬運輸條件。而氣候試驗中的運行試驗,則需對設(shè)備通電并嘗試運行。

3. 性能基準(zhǔn): 在環(huán)境試驗前、后,都必須依據(jù)產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)進行測試。試驗后的性能指標(biāo)仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,且不應(yīng)出現(xiàn)不可恢復(fù)的損壞或功能喪失。

4. 嚴(yán)酷等級的選擇: 制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的銷售、運輸和儲存區(qū)域(如國內(nèi)、國際,熱帶、寒帶)來選擇合理的環(huán)境條件嚴(yán)酷等級,并在技術(shù)文件中明確。

5. 與通用標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別: 相較于GB/T 14710,本標(biāo)準(zhǔn)針對超聲設(shè)備的特點(如含有精密的超聲探頭)可能提出了更具體或更嚴(yán)格的要求。

七、YY/T 1420-2016總結(jié)

YY/T 1420-2016 是評估醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境適應(yīng)性和可靠性的專用標(biāo)準(zhǔn)。它通過模擬真實世界中的氣候和機械應(yīng)力,考核設(shè)備從工廠到醫(yī)院的“旅程”中的生存能力。該標(biāo)準(zhǔn)對于確保醫(yī)用超聲設(shè)備的臨床可用性、減少因環(huán)境因素導(dǎo)致的故障、提升產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗起著至關(guān)重要的保障作用。它是連接產(chǎn)品設(shè)計理論與實際應(yīng)用場景之間不可或缺的一環(huán),是制造商證明其產(chǎn)品魯棒性(Robustness)的重要技術(shù)依據(jù)。

創(chuàng)京檢測YY/T 1420-2016標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

上海創(chuàng)京檢測公司介紹

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進行檢測, 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。