YY/T 1298-2016 醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡

一、YY/T 1298-2016 標準基本信息

• 標準名稱: 醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡

• 標準號: YY/T 1298-2016

• 標準類型: 中華人民共和國醫藥行業標準

• 發布日期: 2016-01-26

• 實施日期: 2017-01-01

• 代替標準: 無(此為首次制定)

• 歸口單位: 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY/T 1298-2016 適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:
  本標準規定了膠囊式內窺鏡(簡稱“膠囊”)的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
  它適用于由患者吞服、用于觀察人體消化道影像的膠囊式內窺鏡。該產品通常由膠囊、圖像記錄器和影像工作站組成。本標準是此類產品設計、生產、檢驗和監管的核心技術依據。

• 關鍵內容:

• 電磁兼容性: 膠囊、記錄器等部分在工作時不應干擾其他設備,也不應被其他設備干擾。

• 電氣安全: 圖像記錄器和工作站需符合醫用電氣設備安全要求。

• 圖像質量: 對整個系統輸出的最終圖像質量進行評估。

• 定位功能: 對帶有定位功能的膠囊,其定位精度需符合標準要求。

• 成像性能: 包括分辨率、視場角、景深、色彩還原性等,確保捕獲的圖像清晰、準確。

• 工作時間: 規定了膠囊在體內持續工作的最小時長,必須確保能完成對整個小腸的觀察。

• 幀率: 保證圖像采集的連續性,避免遺漏病灶。

• 外殼安全性: 要求生物相容性,并具備良好的密封性和耐壓性,以抵抗消化液的腐蝕和消化道蠕動產生的壓力。

1. 膠囊本身性能:

2. 系統整體性能:

3. 安全要求:

三、YY/T 1298-2016 配套與引用標準

YY/T 1298-2016的應用需要結合其引用的基礎標準。

• 主要引用標準:

• GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

• GB 9706.15 醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求

• GB/T 14710 醫用電器環境要求及試驗方法

• GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗

• YY 0505 醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

• YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

四、YY/T 1298-2016 主要測試項目

根據標準要求,對膠囊式內窺鏡的測試主要包括:

1. 膠囊性能測試:

• 分辨率測試

• 視場角測試

• 景深測試

• 色彩還原性測試

• 工作時間測試

• 幀率測試

• 密封性測試

• 耐壓性測試

2. 系統性能測試:

• 圖像質量評價(如信噪比、畸變等)

• 定位精度測試(如適用)

3. 安全測試:

• 生物相容性評價(依據GB/T 16886系列)

• 電氣安全測試(依據GB 9706.1,主要針對記錄器和工作站)

• 電磁兼容性測試(依據YY 0505)

4. 環境適應性測試:

• 運輸、貯存環境下的穩定性測試(依據GB/T 14710)

五、YY/T 1298-2016 重要性及應用

• 填補標準空白,規范新興產品: 作為我國首個膠囊內窺鏡行業標準,它為當時這一創新技術的規范化生產和質量評價提供了關鍵依據,結束了無標可依的局面。

• 保障患者安全與診斷有效性: 通過嚴格的成像性能要求,確保采集的圖像能夠滿足臨床診斷需要,避免漏診誤診。同時,生物相容性和外殼安全要求直接保障了患者吞服過程中的物理安全。

• 指導產業健康發展: 為生產企業的研發和質量控制提供了明確的方向和統一的技術門檻,促進了國內膠囊內鏡技術的進步和產品迭代。

• 為監管提供技術支撐: 成為藥品監督管理部門進行產品注冊審批、市場質量監督抽查的法定技術文件。

六、YY/T 1298-2016 實施中的注意事項

1. 系統性的風險管理: 膠囊內窺鏡是一次性使用、體內運行的復雜設備,制造商必須進行全面的風險管理(依據YY/T 0316),涵蓋從吞服到排出的全過程,包括滯留、破損、圖像丟失等風險。

2. 電池安全與工作時間平衡: 膠囊的微型電池需要在滿足長時間工作要求的同時,確保其在體內的絕對安全,不發生泄漏或爆炸。

3. 圖像數據的完整性與隱私: 系統需確保圖像數據從膠囊到記錄器再到工作站的完整傳輸和存儲,同時應考慮患者數據隱私的保護措施。

4. 臨床使用的規范性: 使用說明書中必須明確禁忌癥、操作流程、圖像分析指南以及發生膠囊滯留等意外情況的處理建議,指導醫生安全使用。

七、YY/T 1298-2016 總結

YY/T 1298-2016是規范和引領中國膠囊式內窺鏡產業發展的奠基性標準。它全面規定了這一特殊內窺鏡產品的性能、安全和可靠性要求,為核心部件的性能和整個系統的功能設定了明確的基準。該標準的制定和實施,不僅保障了產品的安全有效,維護了患者權益,也極大地推動了我國在高端無創消化疾病診斷領域的技術創新和產業化進程,使得膠囊內鏡成為一種成熟、可靠的臨床診斷工具。

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