一、YY/T 0776-2023標準基本信息

• 標準名稱: 超聲 骨組織診斷與監測設備 性能要求與測試方法

• 標準號: YY/T 0776-2023

• 發布機構: 國家藥品監督管理局

• 發布日期: 2023-09-05

• 實施日期: 2025-03-01

• 標準狀態: 現行有效(自2025年3月1日起實施)

• 標準性質: 推薦性醫藥行業標準

• 替代情況: 替代YY/T 0776-2010

• 采用情況: 等同采用國際標準 IEC 63045:2020

二、YY/T 0776-2023適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準適用于利用超聲軸向傳輸技術(UATS)進行骨組織診斷與監測的設備。

• 這類設備通常用于評估骨骼健康狀況,如骨質疏松癥的診斷和骨折風險預測。

• 標準涵蓋了設備的性能要求、測試方法以及制造商應提供的信息。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個產品性能與安全標準,同時包含了詳細的測試方法。

• 其核心是確保這類超聲骨密度儀/骨質量評估設備的準確性、重復性和可靠性,使不同設備、不同中心的測量結果具有可比性。

• 標準主要關注設備的聲輸出參數和臨床相關參數(如聲速SOS、寬帶超聲衰減BUA等)的測量與驗證。

三、YY/T 0776-2023配套與引用標準

• 配套標準:

• GB 9706.1: 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• YY 9706.262: 醫用電氣設備 第2-62部分:超聲理療、康復和治療設備的基本安全和基本性能專用要求(可能與某些治療型設備相關)

• 本標準需要與醫用電氣設備的通用安全標準結合使用,主要是:

• 引用標準:

• IEC 63045:2020: Ultrasonics - Non-medical field systems - Performance requirements and methods of measurement for bone ultrasonometers.

• IEC 62127-1: 超聲場特性及其測量 水聽器法(用于聲場表征)。

• GB/T 16846: 醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求(與聲安全相關)。

四、YY/T 0776-2023主要測試項目

1. 臨床參數準確性測試:

• 標準試塊測試: 使用具有已知聲學特性的標準試塊(如有機玻璃、特定材料 phantom),驗證設備測量的聲速(SOS) 和/或寬帶超聲衰減(BUA) 等參數的準確性。要求測量值與參考值的偏差在允許范圍內。

2. 測量重復性(精密度)測試:

• 在相同條件下,對同一標準試塊或均勻介質進行多次連續測量。

• 計算測量結果(如SOS、BUA)的變異系數(CV),要求其低于規定的限值。這是評估設備穩定性和可靠性的關鍵指標。

3. 系統穩定性(漂移)測試:

• 在規定的時間段內(如8小時),定期測量標準試塊,評估設備輸出參數的長期穩定性,確保沒有顯著的系統性漂移。

4. 聲輸出參數測試:

• 使用水聽器等設備在消聲水槽中測量超聲換能器的輸出聲壓、脈沖波形、中心頻率等,確保其符合設計規格和聲安全要求。

5. 用戶接口與數據輸出驗證:

• 驗證設備顯示屏、打印機或數據接口輸出的測量結果是否準確、清晰、無誤。

五、YY/T 0776-2023重要性及應用

• 重要性:

• 確保診斷的準確性與可靠性: 統一的性能標準是設備能夠提供準確、可重復的骨質量評估數據的基礎,直接影響骨質疏松癥的診斷和療效監測。

• 實現結果的可比性: 使患者在不同醫院、使用不同品牌設備進行的檢查結果具有可比性,便于長期隨訪和病情管理。

• 法規符合性: 是產品進行型式檢驗、醫療器械注冊和上市后監督的強制性技術依據,滿足中國NMPA及國際監管要求。

• 促進技術發展與市場規范: 為制造商提供了明確的產品研發和質量控制目標,有助于提升行業整體水平。

• 應用場景:

• 設備制造商的研發與質量檢驗(出廠檢驗、型式檢驗)。

• 第三方檢測機構的注冊檢驗和監督抽查。

• 醫療機構設備科的設備驗收與定期性能檢測。

• 臨床醫生和技師評估設備性能狀態的參考。

六、YY/T 0776-2023實施中的注意事項

1. 標準試塊的溯源與校準: 測試所使用的標準試塊必須具有可溯源的、已知且穩定的聲學參數,并需定期校準,否則所有測試結果無效。

2. 測試環境的控制: 測試應在穩定的環境條件下(如恒溫)進行,因為溫度變化會顯著影響超聲在介質中的傳播速度。

3. 操作程序的標準化: 在進行重復性和穩定性測試時,必須嚴格按照標準規定的操作程序執行,包括耦合劑的使用、探頭的放置等,以消除人為操作引入的誤差。

4. 關注標準過渡期: 新版標準YY/T 0776-2023將于2025年3月1日正式實施,制造商和檢測機構需在此日期前完成從2010版到2023版的轉換工作。

5. 與臨床驗證的結合: 本標準主要關注設備的物理性能。設備的最終有效性還需通過臨床研究來驗證,確保其測量結果與臨床診斷(如DXA測量的骨密度)具有良好的相關性。

七、YY/T 0776-2023總結

YY/T 0776-2023 是針對超聲骨組織診斷設備的專用性能標準。它通過規定一套科學、統一的性能要求和測試方法,確保了這類設備測量結果的準確性、精密度和可靠性。該標準的實施對于提升骨質疏松癥等骨骼疾病的診斷水平、保障醫療質量、規范市場秩序以及推動技術創新具有至關重要的意義。隨著新版標準的實施,它將為行業的健康發展提供更先進、更完善的技術支撐。

創京檢測YY/T 0776-2023標準資質范圍

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