一、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): IEC 60601-2-37:2007 + A1:2015

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國際電工委員會(huì)

• 發(fā)布日期:

• 主標(biāo)準(zhǔn):2007年

• 修訂1:2015年

• 實(shí)施狀態(tài): 已被新版替代。目前最新版為 IEC 60601-2-37:2015 (Ed 2.0),它整合并取代了舊版及修訂案。

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 國際標(biāo)準(zhǔn)

• 關(guān)系說明: 本標(biāo)準(zhǔn)是 IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)。任何超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)都必須同時(shí)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

二、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 通用超聲診斷掃描儀(B超、彩超)

• 專用超聲設(shè)備(如眼科超聲、腔內(nèi)超聲)

• 利用超聲進(jìn)行參數(shù)監(jiān)護(hù)的設(shè)備(如利用超聲多普勒原理的胎心監(jiān)護(hù)儀)

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲診斷設(shè)備和超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備。

• 典型設(shè)備包括:

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)綜合性安全與性能標(biāo)準(zhǔn),核心目標(biāo)不僅是確保設(shè)備的電氣安全,更重要的是控制其超聲能量輸出,防止對(duì)患者和操作者產(chǎn)生熱損傷和機(jī)械損傷(如空化效應(yīng))。

• 它重點(diǎn)關(guān)注由設(shè)備聲輸出參數(shù)帶來的風(fēng)險(xiǎn),并確保相關(guān)顯示信息的準(zhǔn)確性。

三、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級(jí)與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。

• IEC 60601-1-2: 電磁兼容性要求。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 61157: 醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布的要求。

• IEC 62127-1: 超聲場特性及其測量 水聽器法。

四、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 聲輸出安全與參數(shù)控制:

• 軟組織熱指數(shù)

• 骨熱指數(shù)

• 顱骨熱指數(shù)

• 這些指數(shù)用于評(píng)估組織溫升的潛在風(fēng)險(xiǎn),指導(dǎo)操作者安全使用。

• 這是本標(biāo)準(zhǔn)最核心的要求。設(shè)備必須對(duì)其輸出的超聲能量進(jìn)行管理和限制,并提供準(zhǔn)確的顯示信息。

• 熱指數(shù): 要求設(shè)備實(shí)時(shí)計(jì)算并顯示熱指數(shù),包括:

• 機(jī)械指數(shù): 要求設(shè)備實(shí)時(shí)計(jì)算并顯示機(jī)械指數(shù),用于評(píng)估非熱效應(yīng)(如空化效應(yīng))的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

• 輸出功率限制: 對(duì)設(shè)備的總輸出聲功率和空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)等參數(shù)設(shè)定限值。

2. 輸出顯示標(biāo)準(zhǔn):

• 要求設(shè)備屏幕上顯示的熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的值必須準(zhǔn)確,其誤差必須在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。

• 這些指數(shù)的顯示必須清晰、易于識(shí)別,以便操作者能根據(jù)這些安全指標(biāo)調(diào)整掃描參數(shù)。

3. 探頭表面溫度限制:

• 嚴(yán)格限制超聲探頭與患者接觸表面的溫度,防止?fàn)C傷。特別是在探頭空閑狀態(tài)(不發(fā)射超聲但通電)時(shí),其溫度也必須在安全范圍內(nèi)。

4. 機(jī)械與電氣安全:

• 符合通用標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求(如漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度)。

• 對(duì)探頭的機(jī)械強(qiáng)度、電纜連接牢固度等有具體要求。

5. 報(bào)警系統(tǒng):

• 對(duì)與安全相關(guān)的參數(shù)(如指數(shù)超限、系統(tǒng)故障)設(shè)置必要的報(bào)警。

五、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 直接保障患者安全: 通過嚴(yán)格控制聲輸出和顯示安全指數(shù),有效預(yù)防了超聲能量可能導(dǎo)致的組織過熱或空化損傷,這是超聲設(shè)備安全使用的基石。

• 指導(dǎo)臨床安全操作: ALARA原則,即在使用中在獲得必要診斷信息的同時(shí),應(yīng)將聲輸出保持在“盡可能低”的水平。TI和MI的顯示是實(shí)踐ALARA原則的關(guān)鍵工具。

• 全球市場準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求: 是超聲診斷設(shè)備在全球市場(如歐盟CE、美國FDA、中國NMPA)上市必須符合的核心標(biāo)準(zhǔn)。

• 應(yīng)用場景:

• 所有超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備制造商的研發(fā)、設(shè)計(jì)與型式檢驗(yàn)。

• 第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和認(rèn)證。

• 國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行市場監(jiān)督。

六、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 版本有效性: IEC 60601-2-37:2007+A1:2015 已被 IEC 60601-2-37:2015 (Ed 2.0) 完全取代。在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和認(rèn)證時(shí),必須使用最新的2015年版。

2. 算法的準(zhǔn)確性與驗(yàn)證: 熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的計(jì)算依賴于復(fù)雜的算法和準(zhǔn)確的系統(tǒng)校準(zhǔn)。制造商必須驗(yàn)證其算法和顯示值的準(zhǔn)確性,這需要精密的聲場測量設(shè)備(如水聽器、輻射力天平)和專業(yè)的測試能力。

3. 工作模式的全面覆蓋: 設(shè)備的所有預(yù)設(shè)臨床工作模式(如B模式、M模式、多普勒模式、諧波成像模式等)都必須進(jìn)行評(píng)估,以確保在各種模式下都能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

4. 探頭的多樣性: 同一臺(tái)主機(jī)配合不同的探頭,其聲輸出特性可能差異巨大。需要對(duì)每個(gè)類型的探頭進(jìn)行測試和驗(yàn)證。

七、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015總結(jié)

IEC 60601-2-37:2007+A1:2015 是確保超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全有效的權(quán)威專用標(biāo)準(zhǔn)。它將安全焦點(diǎn)從傳統(tǒng)的電氣安全擴(kuò)展到聲能量安全,通過強(qiáng)制要求實(shí)時(shí)顯示熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù),為臨床醫(yī)生提供了至關(guān)重要的安全操作指引,從而最大限度地降低了超聲診斷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。雖然該版本已被新版替代,但其確立的聲輸出安全框架和核心要求至今仍是全球監(jiān)管的基石。對(duì)于制造商而言,深入理解并嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)(及其最新版本)是產(chǎn)品成功上市和承擔(dān)臨床診斷責(zé)任的根本。

上海創(chuàng)京檢測公司介紹

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請(qǐng)?jiān)L問國家市場監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評(píng)中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實(shí)驗(yàn)室:10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測試實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備 檢測實(shí)驗(yàn)室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測, 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級(jí)權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。