IEC 61326-2-6:2020 測量、控制和實驗室用的設備 電磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備

一、IEC 61326-2-6:2020標準基本信息

• 標準名稱: 測量、控制和實驗室用的設備 電磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備

• 標準號: IEC 61326-2-6:2020

• 標準類型: 國際電工委員會標準

• 發布日期: 2020年

• 實施日期: 2020年發布后即生效

• 代替標準: IEC 61326-2-6:2012

• 歸口單位: 國際電工委員會 工業過程測量、控制和自動化設備電磁兼容性技術委員會(IEC/TC 65/SC 65A)

二、IEC 61326-2-6:2020適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:
  本標準規定了體外診斷(IVD)醫療設備的電磁兼容性(EMC)要求和測試。它適用于所有預期在實驗室、醫療場所或家庭環境中使用的IVD設備,用于檢查人體樣本以提供醫療信息。
  重要提示: 本標準必須與IEC 61326-1(通用要求)結合使用,不能獨立使用。它是對IEC 61326-1的補充和修改,為IVD設備設定了專用的EMC性能判據和測試要求。

• 關鍵內容:

• 性能判據A: 設備在測試期間和測試后,應持續按預期運行,無性能降級或功能損失。這是對正在處理樣本的分析過程的強制性要求。 例如,一個正在運行檢測的生化分析儀,在整個抗擾度測試中必須保持正常運行,不能中斷或產生錯誤結果。

• 性能判據B: 測試期間允許有暫時的性能降級或功能損失,但測試后設備應能自行恢復正常工作,無需操作者干預。這可能適用于非分析階段的功能。

• 性能判據C: 允許暫時的功能損失,但測試后需要通過操作者干預(如重啟設備)來恢復正常工作。

1. 專用的性能判據: 這是本部分標準的核心。與普通工業設備不同,IVD設備在電磁干擾下不能簡單地重啟或報錯,因為這會中斷關鍵的診斷過程。其性能判據分為:

2. 抗擾度測試的嚴格性: 基于IVD設備的診斷使命,其抗擾度測試等級(如對靜電放電、射頻電磁場、快速瞬變脈沖群等)通常采用工業環境或更高等級的嚴格要求,以確保在復雜的醫療電磁環境中穩定工作。

3. 發射限值: 規定了設備產生的電磁騷擾限值,確保其不會干擾同一環境中其他敏感設備(如監護儀、呼吸機)的正常工作。

三、IEC 61326-2-6:2020配套與引用標準

IEC 61326-2-6是一個標準家族的一部分,其應用具有嚴格的層級關系。

• 核心引用標準:

• 這是基礎標準,規定了所有基本的EMC測試項目、方法和限值。

• IEC 61326-1:2020 測量、控制和實驗室用的電氣設備 EMC要求 - 第1部分:通用要求

• 關聯標準:

• IEC 61000-4-2 靜電放電抗擾度試驗

• IEC 61000-4-3 射頻電磁場輻射抗擾度試驗

• IEC 61000-4-4 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

• IEC 61000-4-5 浪涌(沖擊)抗擾度試驗

• IEC 61000-4-6 對射頻場感應的傳導騷擾抗擾度

• CISPR 11 工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法

四、IEC 61326-2-6:2020主要測試項目

根據標準要求,對IVD設備的EMC測試是綜合性的,主要包括:

1. 發射測試:

• 傳導發射測試: 測量通過電源線向外發射的騷擾。

• 輻射發射測試: 測量通過空間向外輻射的騷擾。

2. 抗擾度測試:

• 靜電放電抗擾度測試

• 射頻電磁場輻射抗擾度測試

• 電快速瞬變脈沖群抗擾度測試

• 浪涌抗擾度測試

• 傳導騷擾抗擾度測試

• 工頻磁場抗擾度測試

• 電壓暫降和短時中斷抗擾度測試

關鍵點: 在進行所有抗擾度測試時,設備應處于典型的分析運行狀態(即正在處理樣本),并根據標準中規定的性能判據來評估其是否合格。

五、IEC 61326-2-6:2020重要性及應用

• 確保診斷結果的準確性與可靠性: EMC不合格的IVD設備在受到干擾時可能導致錯誤的分析結果,引發誤診、漏診,直接危害患者安全。本標準是保障診斷質量的生命線。

• 全球市場準入的強制性要求: 該標準是IVD設備獲得歐盟CE標志(根據IVD法規2017/746)、中國NMPA注冊(對應的中國標準為GB/T 18268系列)等全球主要市場準入的強制性EMC符合性標準。

• 保障醫療環境的電磁安全: 確保IVD設備自身不成為電磁污染源,干擾其他生命支持或監護設備,維護整個醫療環境的電磁和諧。

• 提升設備魯棒性: 推動制造商設計出能在真實世界復雜電磁環境中穩定工作的產品,減少因EMC問題導致的現場故障和投訴。

六、IEC 61326-2-6:2020實施中的注意事項

1. 必須與Part 1結合使用: 單獨閱讀Part 2-6無法獲得完整的測試要求和限值,必須對照IEC 61326-1一起理解和執行。

2. 性能判據的正確應用: 制造商必須明確定義設備在各種模式下的功能,并為每個抗擾度測試項目指定正確的性能判據。對于核心的分析功能,必須應用最嚴格的性能判據A。

3. 代表性工作狀態的選取: 測試必須在設備最敏感的、最能代表其核心診斷功能的工作模式下進行。例如,在檢測低濃度、弱信號樣本時進行抗擾度測試。

4. 風險管理與EMC: EMC應作為IVD設備風險管理(依據ISO 14971)的一個重要部分。必須評估電磁干擾可能導致的危險情況,并通過EMC設計和測試來控制和驗證這些風險。

5. 文件化證據: 需要提供詳細的技術文件,包括EMC測試計劃、測試設置圖、測試結果和符合性聲明,以證明設備完全符合標準要求。

七、IEC 61326-2-6:2020總結

IEC 61326-2-6:2020是IVD醫療器械電磁兼容性領域的專用核心標準。它通過規定嚴苛的抗擾度性能判據和測試要求,確保了IVD設備在真實醫療電磁環境中的魯棒性和可靠性。該標準的符合性,直接關系到診斷結果的準確性和患者安全,是IVD設備實現其醫療使命不可或缺的技術保障,也是其進入全球市場的強制性通行證。對于制造商而言,將EMC要求融入產品設計初期,并按照此標準進行嚴格的驗證,是確保產品成功和市場準入的關鍵環節。

上海創京檢測公司介紹

上海創京檢測技術有限公司成立于2018年,是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構,上海創京檢測是國家藥品監督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構,可通過查看國家藥品監督管理局醫療器械檢測機構名單,更多詳情請訪問國家市場監管總局檢驗檢測機構資質認定網上審批系統“資質認定獲證機構能力查詢”平臺。

創京檢測專注醫療器械檢測領域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗,與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備,可根據客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一,上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優質、全面、高效和專業的檢測服務。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權威資質的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監局 、省藥監局 、審評中心的認可,為醫療器械在性能、安全性、有效性等??把關。 創京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、?頻?術設備檢測實驗室、超聲設備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設備進行檢測, 符合行業標準和國家級權威檢測標準要求。產品覆蓋超聲診斷和監護設備、短波/微波治療 設備、內窺鏡設備、心電監護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術機器人、醫用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務客戶遍布全國,可隨時迅速響應各?業客?在各領域的不同需求,提供近距離、本地化的專業服務。