IEC 61010-2-101:2018 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 - 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求

一、IEC 61010-2-101:2018 標準基本信息

• 標準名稱: 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 - 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求

• 標準號: IEC 61010-2-101:2018

• 標準類型: 國際電工委員會標準

• 發布日期: 2018年(第二版)

• 實施日期: 2018年發布后即生效

• 代替標準: IEC 61010-2-101:2015(第一版)

• 歸口單位: 國際電工委員會 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全技術委員會(IEC/TC 66)

二、IEC 61010-2-101:2018 適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:
  本標準規定了體外診斷(IVD)醫用設備的安全要求。它適用于在醫學實驗室、急診室、醫生辦公室或家庭等環境中,用于檢查人體樣本(如血液、尿液、組織)以提供醫療信息的所有IVD設備。
  重要提示: 本標準必須與IEC 61010-1(通用要求)結合使用,不能獨立使用。它是對IEC 61010-1的補充和修改,為IVD設備增加了專用要求。

• 關鍵內容:

• 對操作界面、樣品裝載、試劑更換等設計提出了要求,以盡量減少因人為操作錯誤導致的風險。

• 要求與設備接觸的樣品、試劑和清潔劑具有化學兼容性,防止因材料降解導致設備故障、性能下降或產生有毒物質。

• 除了通用的電擊防護,還特別關注設備中用于加熱(如恒溫孵育)、冷卻(如制冷單元)或產生火焰(如部分老舊生化分析儀)部件的防護,防止燙傷或火災。

• 針對IVD設備常見的自動進樣、穿刺、攪拌、離心等運動部件,規定了防護措施,以防止操作人員受傷。

• 密封性: 規定了對可能產生氣溶膠或處理危險樣本的設備部件的密封要求,以防止生物有害物質泄漏。

• 廢棄物處理: 對含有樣本殘留的液體和固體廢棄物的收集與處理提出了安全要求,防止交叉污染和人員暴露。

1. 生物風險防護:

2. 機械危害防護:

3. 電氣與熱能危害防護:

4. 材料兼容性與試劑安全:

5. 使用錯誤與人為因素:

三、IEC 61010-2-101:2018配套與引用標準

IEC 61010-2-101是一個標準家族的一部分,其應用具有嚴格的層級關系。

• 核心引用標準:

• 這是基礎標準,所有要求都建立在此之上。

• IEC 61010-1:2010+AMD1:2016 CSV 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 - 第1部分:通用要求

• 關聯標準:

• ISO 14971 醫療器械 - 風險管理對醫療器械的應用

• ISO 18113 臨床實驗室檢驗和體外診斷系統 - 制造商提供的信息(用戶說明書)

• IEC 61010-2-081 用于自動和半自動實驗室的設備的專用要求(常與IVD設備相關)

• IEC 61010-2-010 材料加熱設備的專用要求

四、IEC 61010-2-101:2018主要測試項目

根據標準要求,對IVD設備的安全測試是綜合性的,主要包括:

1. 電氣安全測試:

• 電擊危險測試(耐壓測試、漏電流測試、保護接地測試)

• 能量危險測試

• 機械危險測試(運動部件防護)

2. 機械安全測試:

• 機械強度測試

• 穩定性測試

• 運動部件防護有效性測試

3. 生物安全測試:

• 密封性測試(檢查可能泄漏生物樣品的部位)

• 廢棄物容器完整性測試

4. 熱安全測試:

• 表面溫度測試,防止燙傷

• 過熱保護功能測試

5. 輻射安全測試:

• 針對使用激光、紫外線等輻射源的設備,評估其輻射防護水平。

6. 風險評估審查:

• 審查制造商是否按照標準要求,對設備的所有可預見危險進行了系統性的風險評估。

五、IEC 61010-2-101:2018重要性及應用

• 全球市場準入的基石: 該標準是IVD設備進入歐盟(通過CE認證)、中國(通過NMPA注冊,對應的中國標準為GB 4793.系列)等全球大多數國家和地區市場必須符合的核心安全標準。

• 保障患者與操作者安全: 通過全面的危害控制,不僅保護設備操作者免受電擊、機械、化學和生物危害,也通過確保設備正常運行來間接保障患者的診斷安全。

• 指導產品設計與研發: 為IVD制造商在產品設計階段就融入安全理念提供了詳細的技術框架,是實現“安全源于設計”的關鍵。

• 風險管理的重要組成部分: 標準強制要求進行風險管理,使其與ISO 14971緊密結合,構成了IVD醫療器械安全和有效性的雙重保障。

六、IEC 61010-2-101:2018實施中的注意事項

1. 必須與Part 1結合使用: 這是最重要的原則。單獨閱讀Part 2-101無法獲得完整要求,必須對照IEC 61010-1一起理解和執行。

2. 風險管理的核心地位: 制造商必須建立并記錄完整的風險管理流程,證明已識別了所有可預見的危險(包括在正常條件和單一故障條件下),并采取了有效的風險控制措施。

3. 關注生物安全: 對于處理高傳染性樣本的設備,生物安全的要求尤為關鍵。設計上必須優先考慮密封、消毒和廢棄物安全處理。

4. 軟件安全: 現代IVD設備高度依賴軟件,軟件故障可能導致錯誤結果或安全事件。因此,軟件的生命周期過程必須被納入風險管理。

5. 用戶信息的明確性: 使用說明書必須清晰、準確地說明設備的安全操作、日常維護、清潔消毒方法以及潛在風險警告,這同樣是符合標準要求的重要組成部分。

七、IEC 61010-2-101:2018總結

IEC 61010-2-101:2018是IVD醫療器械領域全球公認的產品安全基礎標準。它通過針對IVD設備特有的生物、化學和機械風險提出專用要求,對通用安全標準IEC 61010-1進行了至關重要的補充。該標準的符合性,是評估一臺IVD設備是否具備基本安全資質、能否進入國際市場并安全可靠地用于臨床診斷的先決條件。對于IVD制造商、檢測機構和監管機構而言,深入理解和嚴格執行此標準是一項核心且必要的工作。

七、創京檢測IEC 61010-2-101:2018標準資質范圍

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