一、IEC 60601-2-46:2023標準基本信息

• 標準名稱: 醫用電氣設備 - 第2-46部分:手術臺的基本安全和基本性能的專用要求

• 標準號: IEC 60601-2-46:2023

• 發布機構: 國際電工委員會

• 發布日期: 2023年

• 實施狀態: 現行有效(最新版本)

• 標準性質: 國際標準

• 替代情況: 替代 IEC 60601-2-46:2016 及其修訂件。與EN IEC 60601-2-46:2019相比,此為更新的國際版本。

二、IEC 60601-2-46:2023適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準適用于由電能驅動、用于支撐患者以便進行手術、診斷或治療的手術臺(包括其附件)。

• 涵蓋在醫療機構中使用的各類電動手術臺,如通用手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺等。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個綜合性安全與性能標準,核心目標是確保手術臺在承載和移動患者時,具有極高的穩定性、可靠性和安全性,防止對患者和醫護人員造成傷害。

• 2023版相較于舊版,進一步細化和加強了對機械危險、非預期運動、可用性以及網絡安全等方面的要求。

三、IEC 60601-2-46:2023配套與引用標準

• 上級與核心配套標準:

• IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020 (醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)。必須結合最新通用標準使用。

• IEC 60601-1-2 (電磁兼容性)。

• IEC 60601-1-6 (可用性)。

• IEC 60601-1-11 (家庭護理環境要求)。

• 引用標準:

• 引用如ISO 14120 (機械安全-防護裝置)等標準。

四、IEC 60601-2-46:2023主要技術內容與要求

1. 機械安全與強度(核心要求):

• 承載能力與穩定性: 在所有可調位置(包括極限傾斜位)和規定最大負載下,手術臺必須保持穩定,不得傾覆。必須進行嚴格的靜態和動態負載測試。

• 防止非預期運動: 強化了對意外下降的防護要求。必須采用可靠的機械鎖定或失效安全設計,確保在動力(如電力、液壓)失效時,臺面不會失控下降砸傷患者。

• 機械強度: 對所有承重和運動部件(臺面、支柱、關節等)的結構完整性要求更高。

2. 控制安全與可用性:

• 防夾傷與防擠壓: 對運動部件(如臺面升降、各節段折轉)的風險評估和防護要求更具體。

• 緊急停止裝置: 要求緊急停止按鈕能立即停止所有運動,且設計必須符合人因工程學,易于識別和觸及。

• 手持控制器的安全: 防止意外激活(例如通過確認按鍵、釋放按鍵才運動等設計)。

3. 電氣安全:

• 嚴格限制漏電流,特別是對于可能與患者大面積接觸的臺面,確保即使在單一故障狀態下也是安全的。

4. 基本性能:

• 明確將保持穩定性和支撐功能、以及在故障狀態下安全移動或鎖定的能力定義為基本性能。這意味著這些功能的失效會導致不可接受的風險。

5. 網絡安全(新增/強化要求):

• 如果手術臺具備網絡連接或數據接口(如用于遠程控制、軟件更新或集成到手術室系統中),則必須按照IEC 60601-1-2等標準的要求進行網絡安全風險管理。防止未經授權的訪問、惡意軟件等威脅導致設備功能異常或失控。

五、IEC 60601-2-46:2023重要性及應用

• 重要性:

• 直接保障患者生命安全: 防止墜落、擠壓、砸傷等嚴重機械傷害。

• 適應技術發展: 新增的網絡安全要求反映了現代手術臺日益數字化和網絡化的趨勢,堵住了新的安全漏洞。

• 全球市場準入: 是產品在全球市場(如歐盟、美國、中國等)上市必須符合的最新核心標準。制造商需要按照最新版本進行設計和認證。

• 提升整體安全水平: 更嚴格的測試和要求推動了制造商生產更安全、更可靠的產品。

• 應用場景:

• 手術臺制造商的研發、設計與型式檢驗。

• 第三方檢測機構的產品注冊檢驗和國際認證(如CE、FDA)。

• 國家藥品監督管理部門的上市前審評。

• 醫療機構對采購的手術臺進行安全性和功能驗收。

六、IEC 60601-2-46:2023實施中的注意事項

1. 風險管理是核心: 制造商必須建立并維護全面的風險管理文檔,覆蓋所有可預見的危害,包括機械、電氣、控制、軟件、網絡安全等,并驗證防護措施的有效性。

2. 關注版本過渡: 制造商需從舊版標準(如2016版或EN 2019版)盡快過渡到2023版,以確保新產品的認證順利和市場準入。

3. 可用性工程驗證: 必須通過真實的用戶測試來驗證控制界面、緊急停止功能和報警系統的設計,確保在緊張的手術環境中能被正確、無誤地操作。

4. 網絡安全實踐的落實: 對于帶連接功能的設備,不能僅停留在文檔上,必須在技術層面實施有效的網絡安全防護措施,并貫穿于整個軟件生命周期。

七、IEC 60601-2-46:2023總結

IEC 60601-2-46:2023 是確保現代電動手術臺安全有效的權威國際標準。它在繼承以往版本對機械強度、穩定性和防意外運動等核心安全要求的基礎上,進一步強化了可用性工程并明確引入了網絡安全的要求。這標志著對手術臺的安全監管已從傳統的物理安全擴展至數字安全領域,全面應對當今醫療環境中的復雜風險。符合本標準是手術臺制造商展現其產品安全領導力和獲得全球市場準入的必備條件,也是保障手術室安全、維護患者權益的根本技術依據。

六、創京檢測IEC 60601-2-46:2023標準資質范圍

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