一、EN IEC 60601-2-46:2019標準基本信息

• 標準名稱: 醫用電氣設備 - 第2-46部分:手術臺的基本安全和基本性能的專用要求

• 標準號: EN IEC 60601-2-46:2019

• 發布機構:

• IEC: 國際電工委員會(制定國際標準)

• CENELEC: 歐洲電工標準化委員會(將其采納為歐洲標準,冠以“EN”前綴)

• 發布日期: 2019年

• 實施狀態: 現行有效

• 標準性質: 歐洲標準(等同于IEC國際標準)

• 關系說明: 本標準是 IEC 60601-1《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的專用標準。任何電動手術臺的設計和檢驗都必須同時滿足通用標準和本專用標準的要求。

二、EN IEC 60601-2-46:2019適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準適用于由電能驅動、用于支撐患者以便進行手術、診斷或治療的手術臺(包括其附件)。

• 涵蓋在醫療機構中使用的各類電動手術臺,如通用手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺等。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個綜合性安全與性能標準,核心目標是確保手術臺在承載和移動患者時,具有極高的穩定性、可靠性和安全性,防止對患者和醫護人員造成傷害。

• 它重點關注手術臺的機械強度、運動控制、電氣安全以及在故障狀態下的安全行為。

三、EN IEC 60601-2-46:2019配套與引用標準

• 上級與核心配套標準:

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。這是必須遵守的根基。

• IEC 60601-1-2 (GB 9706.102): 醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁騷擾 要求和試驗。

• IEC 60601-1-6 (GB 9706.106): 醫用電氣設備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:可用性。

• 引用標準:

• 可能引用到機械安全(如ISO 14120 防護罩)、載荷測試等相關標準。

四、EN IEC 60601-2-46:2019主要技術內容與要求

1. 機械安全與強度:

• 承載能力: 手術臺必須能承受規定的最大靜態負載和動態負載(模擬手術中人員的倚靠或壓力)而不發生永久變形或功能失效。

• 穩定性: 在所有可調位置(包括傾斜位、Trendelenburg位等極限位置)和最大負載下,手術臺不得傾覆。這是防止患者墜落的重中之重。

• 機械強度: 臺面、底座、支柱等所有承重和運動部件必須具有足夠的結構強度。

• 防止意外下降: 必須有可靠的機械鎖定或自鎖機構,在動力失效時能防止臺面或部件意外下降砸傷患者。

2. 運動控制安全:

• 防夾傷與防擠壓: 對運動部件(如臺面升降、背板折轉)進行風險評估,確保在正常操作中不會對患者或操作者產生夾傷或擠壓風險。必要時需設置物理防護或感應裝置。

• 控制器的安全: 手持控制器或其他控制裝置必須設計得當,防止意外啟動。緊急停止按鈕必須醒目、易于觸及,并能立即停止所有運動。

• 運動精度與平穩性: 運動應平穩可控,避免突然啟動或停止對患者造成不適或傷害。

3. 電氣安全:

• 由于手術臺常在潮濕環境中使用,且可能與患者大面積接觸,對電擊防護(漏電流)有嚴格要求。

• 電源線連接必須牢固,能承受一定拉力。

4. 基本性能:

• 手術臺的基本性能通常被定義為保持其穩定性和支撐功能的能力,以及在單一故障狀態下仍能安全降低或移動到安全位置的能力。

五、EN IEC 60601-2-46:2019重要性及應用

• 重要性:

• 直接保障患者生命安全: 手術臺的穩定性直接防止了患者從高處墜落的風險;其機械強度和鎖定功能防止了患者被擠壓或砸傷。

• 確保手術順利進行: 可靠、精準的體位調節是許多復雜手術(如骨科、神經外科)成功的關鍵前提。

• 全球市場準入(特別是歐洲): EN IEC 標準是產品在歐盟市場獲得CE標志并合法銷售的法律依據。

• 風險控制: 標準系統地控制了電動設備在醫療環境中可能帶來的機械、電氣和控制風險。

• 應用場景:

• 手術臺制造商的研發、設計與型式檢驗。

• 第三方檢測機構的產品CE認證檢測和注冊檢驗。

• 國家藥品監督管理部門的上市前審評。

• 醫療機構對采購的手術臺進行安全性和功能驗收。

六、EN IEC 60601-2-46:2019實施中的注意事項

1. 風險管理的核心地位: 制造商必須建立一個完整的風險管理文檔,系統性地識別所有可預見的危害(如機械部件疲勞斷裂、控制軟件故障、誤操作、電源中斷等),并驗證所采取防護措施的有效性。

2. 可用性工程: 手術臺的控制界面(尤其是手持控制器)設計必須直觀,防止在緊張的手術環境中出現誤操作。緊急停止功能必須萬無一失。

3. 測試的嚴苛性: 機械強度和穩定性測試需要在最不利條件下進行(如最大負載、最大傾斜角度),以驗證其安全邊界。

4. 文件要求: 在使用說明中必須明確標注最大負載限制、正確的使用方法、維護周期以及關于穩定性風險的警告。

七、EN IEC 60601-2-46:2019總結

EN IEC 60601-2-46:2019 是針對電動手術臺的專用安全標準。它將手術臺從一個簡單的支撐平臺提升為一個需要滿足最高級別機械、電氣和控制安全要求的主動式醫用電氣設備。該標準通過強調穩定性、結構強度、防意外運動和可靠的緊急控制,為手術患者和醫護人員構建了一個安全的手術環境。符合本標準是手術臺產品進入歐洲乃至全球市場、并承擔起守護手術安全這一重大責任的必備條件。

七、創京檢測EN IEC 60601-2-46:2019標準資質范圍

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