一、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015標準概述

• 標準全稱: IEC 60601-2-52:2009 + AMD1:2015 - Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds

• 中文名稱: 醫用電氣設備 - 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求

• 版本說明: 該標準由2009年的初版和2015年的修訂1共同構成完整版本。AMD1通常會對原標準進行補充、澄清或修改,使其更加完善。

• 核心定位: 它是通用標準 IEC 60601-1 的 “專用標準”。

核心關系:
IEC 60601-1 (通用要求) + IEC 60601-2-52 (專用要求) = 醫用電氣病床的完整安全標準

二、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015標準的目的和適用范圍

• 目的: 確保醫用病床在正常使用和單一故障狀態下,對患者(尤其是行動不便、意識不清或重癥患者)和操作者(醫護人員)是安全的。其核心風險包括:夾傷、壓傷、墜落、電擊、機械結構失效等。

• 適用范圍: 該標準適用于所有帶有電氣/電子系統的醫用病床,用于對患者進行診斷、監護或治療。

• 醫院普通病房的電動病床。

• 重癥監護室病床。

• 產科病床。

• 精神病院用病床(有特殊防傷害要求)。

• 帶有內置體重秤的病床。

• 家用護理電動床(如果用于醫療目的)。

• 典型設備包括:

重要排除: 該標準不適用于:

• 完全手動的病床(無電氣部件)。

• 牙科椅、手術臺、檢查臺。

• 用于運輸患者的推車或擔架(除非它們也作為病床使用)。

三、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015關鍵技術要求詳解(與通用標準60601-1的主要區別和補充)

IEC 60601-2-52 的核心在于管控由病床的機械運動和電氣控制所帶來的獨特風險。

1. 機械安全

這是該標準最核心的部分,因為病床是一個大型運動部件。

• 防夾傷和壓傷:

• 擠壓點: 標準嚴格識別和限制了病床在運動過程中(如背板、腿板升降,整體高度調節)可能產生的擠壓點、剪切點和剪斷點。例如,在活動的部件之間,間隙不能小到可以夾住手指,也不能大到可以卡住肢體。

• 力量限制: 對運動部件施加的力進行了限制,如果遇到障礙物(如患者肢體),驅動系統應能停止或回縮,以避免造成嚴重傷害。

• 穩定性: 病床在各種位置和負載條件下(如患者移動、一側護欄放下時)都必須保持穩定,不能傾覆。

• 強度和耐久性:

• 病床必須能承受正常使用和濫用(如緊急情況下醫護人員施加的力)而不會損壞。

• 需要進行嚴格的測試,如靜態負載測試、疲勞測試(模擬數千次升降循環),以確保其結構完整性。

• 護欄安全:

• 護欄必須有足夠的強度和高度,防止患者滾落。

• 必須確保護欄與床墊/床架之間沒有可能卡住患者頭頸部的危險間隙。

• 護欄的鎖定機制必須可靠,并能清晰指示其狀態(鎖定/解鎖)。

2. 電氣和控制安全

• 基本性能: 對于醫用病床,其基本性能通常定義為 “床面的移動與控制功能” 。失控的運動(如突然下降、無法停止)會直接導致患者墜落或夾傷風險。

• 控制裝置:

• 手持控制器: 必須防水(易于清潔消毒),線纜應能承受反復拉扯。

• 安全超低電壓: 手持控制器通常使用安全特低電壓,以防漏電風險。

• 防止意外操作: 控制按鈕的設計應能防止意外觸發。

• 電源中斷: 在斷電情況下,病床應能通過手動方式(如備用搖桿)或備用電源進行關鍵功能的操作(尤其是降低床面至安全位置)。

• 電機和驅動系統: 電機應有過載保護,防止在受阻時燒毀或產生過大力量。

3. 其他重要要求

• 生物相容性: 與患者直接接觸的部件(如床墊、護欄包覆層)材料必須安全。

• 清潔和消毒: 病床的設計必須便于徹底清潔和消毒,表面應能抵抗常用消毒劑的腐蝕。

• 標記: 必須清晰標示最大負載、使用說明和安全警示。

四、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015與歐洲和中國的標準對應關系

• 歐洲: 對應的歐洲標準是 EN IEC 60601-2-52,它是產品獲得CE標志的協調標準。

• 中國:

• 對應的通用安全標準是 GB 9706.1-2020。

• 對應的專用標準是 GB 9706.252(它將等同于IEC 60601-2-52)。在中國市場銷售和使用的醫用電動病床,必須滿足GB 9706系列標準的要求。

五、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015總結

IEC 60601-2-52:2009 + AMD1:2015 是針對醫用電氣病床安全性的綜合性標準。 它遠不止于電氣安全,更側重于:

1. 全面的機械安全,通過防夾設計、強度測試和穩定性要求,防止物理傷害。

2. 可靠的控制系統,確保床面運動準確、可控,防止因功能失效而引發的安全事故。

3. 針對醫療環境的特殊設計,如易于清潔、防止微生物滋生等。

對于制造商而言,滿足此標準需要在機械工程、電氣控制和材料科學方面進行復雜的設計和嚴格的測試。
對于醫院而言,采購符合此標準的病床是保障患者安全、履行看護責任的基本要求。定期的維護和檢查也至關重要,以確保其長期符合安全標準。

創京檢測IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015標準資質范圍

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