IEC 80601-2-30:2018 和EN IEC 80601-2-30:2019 所對應的國際標準版本。它們是同一個核心技術標準,區別主要在于發布機構和適用范圍。

一、核心關系澄清:IEC 80601-2-30:2018 vs. EN IEC 80601-2-30:2019

• IEC 80601-2-30:2018

• 發布機構: 國際電工委員會

• 性質: 國際標準。它為全球范圍內的技術規范提供了基準。

• 用途: 被世界各國作為制定本國標準的基礎。

• EN IEC 80601-2-30:2019

• 發布機構: 歐洲電工標準化委員會

• 性質: 歐洲標準。它幾乎是完全采納了IEC 80601-2-30:2018的內容,可能僅增加了歐洲的規范性附錄或前言。

• 用途: 在歐盟市場,符合此EN標準是產品獲得CE標志并進入歐盟的法律要求。

簡單來說:IEC是“全球版”,EN IEC是“歐盟版”,其核心技術內容是完全一致的。

二、IEC 80601-2-30:2018 核心內容回顧(與EN版本一致)

標準名稱: 醫用電氣設備 - 第2-30部分:自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求

適用范圍: 所有自動的、通過袖帶進行無創測量的血壓計,包括生命體征監護儀中的血壓模塊、獨立的電子血壓計、動態血壓監測儀等。

三、IEC 80601-2-30:2018最關鍵的技術要求:

1. 壓力安全

• 對于成人設備,最大壓力通常不超過 300 mmHg。

• 對于新生兒/兒科設備,限制更為嚴格,通常不超過 150 mmHg。

• 過壓保護: 這是最核心的安全要求。設備必須設計有防止袖帶充氣壓力過高的機制。

• 必須通過機械泄壓閥或電子控制冗余等方式,確保即使在單一故障狀態下,壓力也不會超過安全限值,以防止患者肢體缺血或神經損傷。

2. 基本性能 - 準確性

• 標準明確將 “血壓測量的準確性” 定義為設備的基本性能。

• 制造商必須通過嚴格的臨床驗證來證明其準確性,通常需要遵循 ISO 81060-2 等公認的臨床驗證協議。不準確的讀數被視為一種安全風險,因為它可能導致誤診。

3. 其他要求

• 生物相容性: 袖帶等與患者接觸的部件材料必須安全。

• 機械安全: 袖帶、氣管需堅固耐用。

• 標記: 必須清晰標示適用的患者群體。

四、IEC 80601-2-30:2018與中國的對應關系

在中國,該標準同樣被采納為國家標準:

• GB 9706.230-2021 《醫用電氣設備 第2-30部分:自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求》

• 它等同于 IEC 80601-2-30:2018。

• 在中國市場銷售的無創自動血壓計,必須符合 GB 9706.1-2020(通用標準)和 GB 9706.230-2021(專用標準)的要求,并通過NMPA的注冊審批。

五、IEC 80601-2-30:2018總結

IEC 80601-2-30:2018 是全球公認的關于自動無創血壓計安全與性能的核心技術規范。它確保了這類設備在壓力安全和測量準確性這兩個最關鍵方面的可靠性,是全球制造商、監管機構和醫療機構共同信賴的技術依據。無論是歐盟的EN版本還是中國的GB版本,都是基于此IEC國際標準制定的。

創京檢測IEC 80601-2-30:2018標準資質范圍

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