一、EN IEC 80601-2-30:2019標(biāo)準(zhǔn)概述

• 標(biāo)準(zhǔn)全稱: EN IEC 80601-2-30:2019 - Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

• 中文名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-30部分:自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

• 核心定位: 它是通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1(第3.1版)及其相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的 “專用標(biāo)準(zhǔn)”。

核心關(guān)系:
IEC 60601-1 (通用要求) + IEC 80601-2-30 (專用要求) = 自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的完整安全標(biāo)準(zhǔn)

請(qǐng)注意,此標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以 80601 開頭,這是 60601 系列的一個(gè)子集,主要涵蓋在診斷或監(jiān)護(hù)過程中與患者有物理接觸的設(shè)備。

二、EN IEC 80601-2-30:2019標(biāo)準(zhǔn)的目的和適用范圍

• 目的: 確保自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)在正常使用和單一故障狀態(tài)下,對(duì)患者和操作者是安全的。其核心風(fēng)險(xiǎn)包括:袖帶充氣壓力過高導(dǎo)致的肢體損傷、測(cè)量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的誤診風(fēng)險(xiǎn),以及與電氣安全和生物相容性相關(guān)的通用風(fēng)險(xiǎn)。

• 適用范圍: 該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有自動(dòng)的、通過袖帶進(jìn)行無創(chuàng)測(cè)量的血壓計(jì)。

• 醫(yī)院使用的生命體征監(jiān)護(hù)儀中的血壓監(jiān)測(cè)模塊。

• standalone(獨(dú)立)的電子血壓計(jì)(臺(tái)式或便攜式)。

• 動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀。

• 典型設(shè)備包括:

• 測(cè)量技術(shù)涵蓋: 示波法、聽診法(自動(dòng)柯氏音法)等。

重要排除: 該標(biāo)準(zhǔn)不適用于:

• 手動(dòng)操作的血壓計(jì)(如汞柱式、彈簧表式血壓計(jì)配合聽診器使用)。

• 有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備。

• 僅在家庭環(huán)境中使用的電子血壓計(jì)(它們通常適用另一套標(biāo)準(zhǔn),如 IEC 80601-2-59)。

三、EN IEC 80601-2-30:2019關(guān)鍵技術(shù)要求詳解(與通用標(biāo)準(zhǔn)60601-1的主要區(qū)別和補(bǔ)充)

IEC 80601-2-30 的核心在于確保壓力控制的安全性和測(cè)量的準(zhǔn)確性。

1. 壓力安全

這是該標(biāo)準(zhǔn)最核心的安全要求,直接關(guān)系到患者的人身安全。

• 最大充氣壓力限制: 標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格限制了袖帶可以對(duì)患者肢體施加的最大壓力。

• 對(duì)于成人設(shè)備,最大壓力通常不超過 300 mmHg。

• 對(duì)于新生兒/兒科專用設(shè)備,最大壓力有更嚴(yán)格的限制,通常不超過 150 mmHg。

• 過壓保護(hù): 設(shè)備必須具備安全措施(如機(jī)械泄壓閥或電子控制冗余),即使在單一故障條件下(如壓力傳感器或排氣閥故障),也能防止袖帶壓力超過最大安全限值。這是防止肢體缺血、神經(jīng)損傷等嚴(yán)重事故的關(guān)鍵。

• 袖帶充氣和放氣控制: 充氣和放氣的速率必須受到控制,以避免給患者帶來不適或風(fēng)險(xiǎn)。

2. 基本性能和準(zhǔn)確性

對(duì)于診斷設(shè)備而言,測(cè)量的準(zhǔn)確性本身就是安全的重要組成部分。不準(zhǔn)確的讀數(shù)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的臨床決策。

• 基本性能: 對(duì)于無創(chuàng)血壓計(jì),其基本性能被明確定義為 “血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性”。

• 準(zhǔn)確性驗(yàn)證: 標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須通過臨床驗(yàn)證來證明其設(shè)備的準(zhǔn)確性。這通常需要遵循公認(rèn)的協(xié)議,例如:

• ISO 81060-2: 《無創(chuàng)血壓計(jì)第2部分:臨床調(diào)查》

• AAMI/ANSI/ISO 81060-2: 美國(guó)版本的同一標(biāo)準(zhǔn)

• ESH/ESC: 歐洲高血壓學(xué)會(huì)的國(guó)際協(xié)議

• 驗(yàn)證要求: 臨床驗(yàn)證需要將待測(cè)設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)參考方法(通常是通過聽診器由兩位 trained observer 讀取的水銀柱血壓計(jì))進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果必須滿足平均差和標(biāo)準(zhǔn)差的嚴(yán)格統(tǒng)計(jì)要求。

3. 電氣和機(jī)械安全

• 生物相容性: 與患者皮膚直接接觸的袖帶材料必須符合生物相容性要求(如 ISO 10993),確保不會(huì)引起過敏或刺激。

• 機(jī)械安全: 袖帶、氣管和連接件必須足夠堅(jiān)固,能夠承受反復(fù)使用和清潔而不易損壞。

• 電源中斷: 在測(cè)量過程中如果電源中斷,設(shè)備不應(yīng)有任何可能對(duì)患者造成危險(xiǎn)的動(dòng)作。

4. 標(biāo)記和隨附文件

• 設(shè)備標(biāo)記: 必須清晰標(biāo)示其適用的患者群體(如成人、兒科、新生兒)。

• 使用說明書: 必須提供詳細(xì)的使用說明,包括:

• 如何正確選擇和使用袖帶(袖帶尺寸對(duì)準(zhǔn)確性至關(guān)重要)。

• 設(shè)備的預(yù)期性能和精度聲明。

• 清潔和消毒指南。

四、EN IEC 80601-2-30:2019與歐洲和中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系

• 歐洲: EN IEC 80601-2-30:2019 是一個(gè)歐洲標(biāo)準(zhǔn)。帶有 EN 前綴意味著它已被CENELEC采納,在歐盟市場(chǎng)是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。符合該標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志,進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵條件。

• 中國(guó):

• 對(duì)應(yīng)的通用安全標(biāo)準(zhǔn)是 GB 9706.1-2020。

• 對(duì)應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)是 GB 9706.230(它將等同于IEC 80601-2-30)。在中國(guó)市場(chǎng)銷售和使用的自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì),必須滿足GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求,并需要通過中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)檢驗(yàn)。

五、EN IEC 80601-2-30:2019總結(jié)

EN IEC 80601-2-30:2019 是針對(duì)自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)安全性和有效性的核心標(biāo)準(zhǔn)。 它通過:

1. 嚴(yán)格的壓力上限和過壓保護(hù),確保患者的物理安全。

2. 強(qiáng)制性的臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證,確保測(cè)量結(jié)果的可信度,從而保障診療安全。

3. 通用電氣安全及生物相容性要求,確保設(shè)備的全面安全性。

對(duì)于制造商而言,設(shè)計(jì)必須同時(shí)滿足壓力安全硬件和算法準(zhǔn)確性的高要求。
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床人員而言,使用通過此標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的設(shè)備,是確保患者安全和獲取可靠臨床數(shù)據(jù)的基本保障。正確選擇和使用袖帶,是保證測(cè)量準(zhǔn)確性的重要一環(huán)。

創(chuàng)京檢測(cè)EN IEC 80601-2-30:2019標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測(cè)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu),可通過查看國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請(qǐng)?jiān)L問國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。

創(chuàng)京檢測(cè)專注醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域,已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。

在檢測(cè)能力方面,公司檢測(cè)范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測(cè)試、環(huán)境可靠性、軟件測(cè)試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告,已獲得國(guó)家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評(píng)中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實(shí)驗(yàn)室:10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測(cè)試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè), 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家級(jí)權(quán)威檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國(guó),可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。