一、EN IEC 60601-2-35:2021標準概述

• 標準全稱: EN IEC 60601-2-35:2021 - Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use

• 中文名稱: 醫用電氣設備 - 第2-35部分:用于醫療加熱的毯子、墊子和床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求

• 核心定位: 它是通用標準 IEC 60601-1(第3.1版)及其相關的并列標準和專用標準的 “專用標準”。

核心關系:
IEC 60601-1 (通用要求) + IEC 60601-2-35 (專用要求) = 醫用加熱設備的完整安全標準

這意味著,要完全符合要求,設備必須同時滿足通用標準和此專用標準的規定。當專用標準的要求與通用標準不一致時,以專用標準(即IEC 60601-2-35)的要求為準。

二、EN IEC 60601-2-35:2021標準的目的和適用范圍

• 目的: 確保用于醫療加熱的毯子、墊子和床墊式加熱設備在正常使用和單一故障狀態下,對患者(尤其是體溫調節能力較弱的患者,如麻醉后、嬰兒、昏迷患者)是安全的。其核心風險是過熱和燙傷。

• 適用范圍: 該標準適用于所有在醫療環境中使用,通過電熱毯、電熱墊或電熱床墊為患者進行全身或局部加熱的設備。

• 手術室/恢復室使用的強制空氣升溫毯(如Bair Hugger等)。

• 循環水加熱毯/墊。

• 電熱毯/墊(非家用型)。

• 新生兒培養箱和嬰兒輻射保暖臺的保溫襯墊。

• 用于病人體溫管理的充液式升溫毯。

• 典型設備包括:

重要排除: 該標準不適用于:

• 紅外線輻射加熱器。

• 電熱褥墊。

• 主要目的不是加熱的設備(如診斷用MRI設備)。

三、EN IEC 60601-2-35:2021關鍵技術要求詳解(與通用標準60601-1的主要區別和補充)

IEC 60601-2-35 的核心在于對溫度的精確控制和監測,以防止患者燙傷。主要圍繞以下幾個方面:

1. 溫度限制和控制

這是該標準最核心、最嚴格的部分。

• 最大可接觸溫度: 標準嚴格限制了患者可能接觸到的加熱表面的最高溫度。例如,在沒有溫度傳感器直接控制的區域,表面溫度必須有上限。

• 溫度傳感器和控制系統:

• 設備通常需要配備多個溫度傳感器(例如,在加熱毯的出氣口/表面、回路處)來精確監測和控制溫度。

• 控制系統必須能根據傳感器的反饋,動態調整加熱功率,防止局部過熱。

• 非正常工作狀態下的防護: 標準考慮了各種故障情況,如:

• 傳感器失效: 當一個溫度傳感器失靈時,設備必須有能力通過其他傳感器或安全機制(如定時器、最大功率限制)來防止過熱。

• 氣流阻塞: 對于強制空氣升溫設備,如果出風口被堵塞,溫度會迅速升高。標準要求設備必須能檢測到這種情況并采取保護措施(如降低功率或報警)。

• 液體泄漏: 對于水循環式設備,需要有防漏電和故障保護。

2. 基本性能和報警系統

• 基本性能: 對于醫用加熱設備,其基本性能通常定義為 “將患者接觸區域的溫度維持在規定限值內的能力” 。如果溫度失控,超出安全范圍,即被視為喪失了基本性能,這會直接導致患者燙傷的風險。

• 報警要求:

• 高溫報警: 當溫度超過預設的安全閾值時,設備必須發出高優先級的報警(通常是視覺和聽覺報警),并自動切斷或減少加熱輸出。

• 傳感器故障報警: 當檢測到溫度傳感器開路或短路時,必須發出報警。

• 其他故障報警: 如風機故障(對于強制空氣設備)、水泵故障(對于液體循環設備)等。

3. 機械安全和生物相容性

• 機械強度: 加熱毯、墊子等附件必須具備足夠的機械強度,耐用且不易撕裂,以防止內部加熱元件暴露或短路。

• 生物相容性: 與患者直接接觸的材料必須符合生物相容性要求(如ISO 10993系列標準),確保不會引起過敏或毒性反應。

• 清洗和消毒: 設備的設計必須考慮到在臨床環境中需要反復清洗和消毒,而不能影響其安全性和性能。

四、EN IEC 60601-2-35:2021與歐洲和中國的標準對應關系

• 歐洲: EN IEC 60601-2-35:2021 是一個歐洲標準。帶有 EN 前綴意味著它已被CENELEC(歐洲電工標準化委員會)采納,在歐盟市場具有協調標準的地位。符合該標準是產品獲得CE標志,進入歐盟市場的重要條件。

• 中國: 中國通常會采用國際標準作為國家標準。

• 對應的通用安全標準是 GB 9706.1-2020。

• 對應的專用標準是 GB 9706.235(它將等同于IEC 60601-2-35)。在中國市場銷售和使用的此類醫用加熱設備,必須滿足GB 9706系列標準的要求。

五、EN IEC 60601-2-35:2021總結

EN IEC 60601-2-35:2021 是針對醫用加熱設備安全性的一個極其嚴格和具體的標準。 它通過多重溫度監測、智能控制系統和強大的故障保護及報警機制,將防止患者燙傷這一核心風險降至最低。

對于制造商而言,在設計此類產品時,必須將溫度控制和安全保護作為最高優先級的工程設計目標。
對于醫院和臨床工作人員而言,使用通過此標準認證的設備,是保障患者安全、規避臨床風險的基本要求。操作人員應接受培訓,理解設備的報警含義和正確的使用方法。

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