一、IEC 60601-2-35:2023標準基本信息

• 標準名稱: 醫用電氣設備 - 第2-35部分:醫用電熱毯、電熱墊和電熱衣的基本安全和基本性能的專用要求

• 標準號: IEC 60601-2-35:2023

• 發布機構: 國際電工委員會

• 發布日期: 2023年

• 實施狀態: 現行有效

• 標準性質: 國際標準

• 關系說明: 本標準是 IEC 60601-1《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的專用標準。任何醫用電熱毯、電熱墊和電熱衣的設計和檢驗都必須同時滿足通用標準和本專用標準的要求。

二、IEC 60601-2-35:2023適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 電熱床(有單獨標準IEC 60601-2-35)。

• 嬰兒輻射保暖臺、嬰兒培養箱、輸注設備加熱器等有專用標準的設備。

• 非醫用的普通家用電熱毯。

• 本標準適用于由醫護人員在醫療監護下使用的醫用電熱毯、電熱墊和電熱衣。

• 這些設備主要用于為患者保溫或預防/治療低體溫癥。

• 不適用于:

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個綜合性安全與性能標準,核心目標是確保這類加熱設備在為患者提供熱量的同時,絕對防止燙傷、火災和電擊等風險。

• 它重點關注設備的溫度控制準確性、溫度均勻性以及過熱保護。

三、IEC 60601-2-35:2023配套與引用標準

• 上級與核心配套標準:

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。這是必須遵守的根基。

• IEC 60601-1-2 (GB 9706.102): 醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁騷擾 要求和試驗。

• IEC 60601-1-11 (GB 9706.111): 醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求。

• 引用標準:

• 會引用到生物相容性(ISO 10993)、機械安全、紡織物特性等方面的標準。

四、IEC 60601-2-35:2023主要技術內容與要求

1. 溫度準確性與均勻性:

• 溫度控制誤差: 設備在穩定狀態下,其設定溫度與實際平均溫度之間的誤差必須在規定范圍內。

• 溫度均勻性: 在加熱表面的不同點測量溫度,其最大值與最小值之差不能超過限值。這是防止局部過熱導致燙傷的關鍵指標。

2. 過熱保護:

• 這是安全設計的核心。設備必須配備非自動復位的熱斷路器或同等級別的安全裝置,作為獨立的最終安全防護。

• 當主控溫系統失效導致溫度異常升高時,該裝置必須能永久性地切斷加熱元件電源,防止持續加熱造成嚴重燙傷或火災。

3. 機械與結構安全:

• 防水性能: 根據預期用途,設備可能需要具備一定的防水等級(如IPX1防滴漏),以適應清潔消毒或患者出汗的環境。

• 柔性部件的耐久性: 對電熱毯的織物、內部線路和封裝進行彎曲、揉搓等耐久性測試,確保其在正常使用壽命內不會因機械疲勞而損壞。

• 電源線連接牢固度: 電源線與設備的連接必須牢固,能承受一定的拉力。

4. 電氣安全:由于設備直接覆蓋在患者身體上,對漏電流的要求非常嚴格,確保即使在單一故障狀態下也不會對患者造成電擊風險。加熱元件的絕緣和防護必須可靠。

5. 生物相容性:與患者皮膚直接接觸的材料必須按照相關標準進行生物學評價,證明其無毒、無致敏性。

五、IEC 60601-2-35:2023IEC 60601-2-35:2023重要性及應用

• 重要性:

• 直接預防嚴重患者傷害: 該類設備的主要風險是燙傷,且可能發生在行動不便、感覺遲鈍(如麻醉后、嬰幼兒、昏迷)的患者身上,后果嚴重。本標準通過多重防護將這一風險降至最低。

• 防火安全: 有效的過熱保護能防止設備因失控而引發火災。

• 全球市場準入: 是產品在歐盟(CE標志)、美國(FDA認可)、中國(NMPA注冊)等全球主要市場上市必須符合的核心標準。

• 應用場景:

• 醫用電熱毯/電熱墊/電熱衣制造商的研發、設計與型式檢驗。

• 第三方檢測機構的產品注冊檢驗和國際認證。

• 國家藥品監督管理部門的上市前審評和上市后監督。

• 醫療機構設備科的采購驗收。

六、IEC 60601-2-35:2023實施中的注意事項

1. 風險管理的核心地位: 制造商必須建立一個完整的風險管理文檔,系統性地識別所有可預見的危害(如主溫控失效、傳感器漂移、液體滲入、折疊使用等),并驗證所采取防護措施的有效性。

2. 保護系統的獨立性: 過熱保護裝置必須獨立于主溫度控制系統,以確保在主系統發生任何單一故障時,它仍能正常工作。

3. 可用性工程: 需要考慮設備的操作界面是否清晰,防止設置錯誤。同時,在使用說明中必須明確警告,例如禁止將設備折疊使用(可能導致局部過熱)。

4. 環境考量: 設備的設計需考慮其在手術室、ICU、病房等不同環境下的使用,包括可能的消毒劑腐蝕、頻繁搬運等。

七、IEC 60601-2-35:2023總結

IEC 60601-2-35:2023 是針對醫用電熱毯、電熱墊和電熱衣這類看似簡單但風險較高的設備的專用安全標準。其技術核心緊緊圍繞著精確的溫度控制、均勻的熱量分布和絕對可靠的過熱保護。該標準將防止患者燙傷作為最高優先級,通過層層防護的設計要求,確保了設備在醫療環境中的安全應用。對于制造商而言,符合本標準是產品承擔其醫療使命和法律責任的基礎;對于監管機構和臨床用戶而言,本標準是評估和選擇安全可靠產品的重要技術依據。

一、創京檢測IEC 60601-2-35:2023標準資質范圍

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