IEC 60601-2-47:2012 是一項重要的國際標準,專門針對動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全與基本性能提出了專用要求。

一、標準基本信息

• 標準號: IEC 60601-2-47:2012

• 完整標題: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求

• 英文名稱: Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

• 標準狀態(tài): 現(xiàn)行

• 發(fā)布日期: 2012年2月16日

• 替代情況: 替代并廢止了舊版 IEC 60601-2-47:2001

• 標準性質(zhì): 國際標準

• 歸口單位: IEC/SC 62D(醫(yī)用電子設(shè)備分技術(shù)委員會)

二、適用范圍

該標準規(guī)定了用于記錄和分析心臟電活動、通常由患者隨身攜帶超過24小時的動態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用要求。

• 適用對象:

• 完整的動態(tài)心電圖系統(tǒng),包括記錄器、分析單元和軟件。

• 能夠進行連續(xù)記錄和自動分析的設(shè)備。

• 由低壓電源或電池供電的系統(tǒng)。

• 不適用范圍:

• IEC 60601-2-25 覆蓋的設(shè)備:標準心電圖機。

• IEC 60601-2-27 覆蓋的設(shè)備:心電監(jiān)護儀。

• IEC 60601-2-86 覆蓋的設(shè)備:用于記錄短暫、間歇性心電圖事件的事件記錄器。

三、核心內(nèi)容與要求

作為 IEC 60601-1(第三版) 的“專用標準”,它修正和補充了通用標準中的要求,其內(nèi)容優(yōu)先于通用標準。

核心要求圍繞以下方面展開:

1. 基本安全

確保設(shè)備在正常使用和單一故障條件下都不會對患者、操作者或環(huán)境造成物理傷害。這包括:

• 電擊防護: 防止來自應(yīng)用部分或外殼的漏電流危險。

• 機械安全: 確保設(shè)備機械結(jié)構(gòu)的堅固性,無銳邊等。

• 過熱防護: 防止在正常使用時表面溫度過高導(dǎo)致灼傷。

• 輻射安全: 限制任何有害的輻射。

2. 基本性能

這是標準的核心,確保設(shè)備在存在電磁干擾等擾動時,其關(guān)鍵的臨床功能不會喪失或降低到不可接受的水平。對于動態(tài)心電圖系統(tǒng),基本性能主要指:

• 心電波形記錄的保真度和準確性: 不能因干擾而導(dǎo)致波形失真、失真或丟失關(guān)鍵的診斷信息(如ST段變化)。

• 自動分析功能的準確性: 如心律不齊、心率分析的準確性不能因干擾而出現(xiàn)超出允許范圍的誤差。

• 數(shù)據(jù)完整性: 記錄的ECG數(shù)據(jù)不能因干擾而損壞或丟失。

3. 電磁兼容性(EMC)

標準包含了嚴格的EMC測試要求,以確保設(shè)備在預(yù)期的電磁環(huán)境中能正常工作,同時自身產(chǎn)生的干擾不影響其他設(shè)備。

性能判據(jù): 在進行上述抗擾度測試時,設(shè)備必須滿足其基本性能的要求。通常,試驗期間和試驗后,設(shè)備應(yīng)持續(xù)正常運行,不能出現(xiàn)關(guān)機、重啟、波形失真超標、分析錯誤或數(shù)據(jù)丟失等影響診斷的情況。

四、測試與符合性

• 產(chǎn)品是否符合該標準,需要由具備資質(zhì)的第三方檢測實驗室進行測試和評估。

• 符合IEC 60601-2-47:2012是產(chǎn)品在歐盟獲得CE標志(根據(jù)MDD/MDR)、在美國獲得FDA許可、在中國申請NMPA注冊的重要前提。

五、總結(jié)與應(yīng)用

IEC 60601-2-47:2012 是確保動態(tài)心電圖系統(tǒng)在全球市場上安全、有效和可靠的基礎(chǔ)性技術(shù)文件。

• 對于制造商: 在產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)過程中遵循此標準是強制性的,是產(chǎn)品進入全球市場的關(guān)鍵。

• 對于醫(yī)療機構(gòu)和臨床工程師: 采購符合此標準的設(shè)備,是確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、患者安全和診斷數(shù)據(jù)準確性的重要保障。

• 對于監(jiān)管機構(gòu): 該標準是進行市場準入審批和上市后監(jiān)管的重要技術(shù)依據(jù)。

六、創(chuàng)京檢測IEC 60601-2-47:2012檢測能力范圍