1. 標準核心定位

該標準是 IEC 80601 系列的一部分,屬于 “特定醫療設備的專用要求”,需與基礎安全標準 IEC 80601-1(醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求)配合使用。它的核心目的是:

• 確保 CT 設備在正常使用和單一故障狀態下,對患者、操作者及環境的安全防護。

• 規范 CT 設備的基本性能,如成像質量、劑量控制、電氣安全等關鍵指標。

2. 主要技術內容

標準內容覆蓋 CT 設備從設計、生產到使用的全鏈條要求,核心模塊包括:

• 安全要求:包括電擊防護、機械防護(如運動部件防護)、輻射防護(控制 X 射線泄漏劑量)、防火與防爆等。

• 性能要求:規定圖像分辨率、對比度、劑量指數(如 CTDI)、定位精度等關鍵性能參數的測試方法與限值。

• 環境與使用條件:明確設備適用的溫度、濕度、海拔等環境范圍,以及運輸、儲存的防護要求。

• 標識與文檔:要求設備標注必要的安全標識、操作說明,并提供完整的技術文檔(如維護手冊、測試報告)。

3. 適用范圍

該標準僅適用于 “帶內成像設備的 X 射線計算機斷層掃描設備”,即我們日常所說的醫用 CT 機,不包括:

• 牙科專用 CT 設備(另有 IEC 80601-2-60 標準)。

• 工業用 CT 設備(不屬于醫療電氣設備范疇)。

• 僅用于放療定位的 CT 模擬機(需結合放療相關標準)。