IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 是關于嬰兒光療設備安全與性能要求的重要國際標準。下面為您詳細介紹該標準的基本信息、適用范圍、關鍵內容及其實施指導。IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 嬰兒光療設備安全標準詳解

一、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023標準基本信息

標準號IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV

中文名稱 醫(yī)用電氣設備 - 第2-50部分:嬰兒光療設備的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名稱 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

標準狀態(tài) 現(xiàn)行

發(fā)布日期 主體標準:2020年;修正案:2023年10月26日 

實施日期 未統(tǒng)一規(guī)定,依各國采納情況而定

標準性質 國際標準(當其被采納為地區(qū)或國家標準后,則成為合規(guī)性評估依據(jù))

發(fā)布單位 國際電工委員會(IEC) 

歸口單位 IEC/TC 62/SC 62D(醫(yī)用電子設備分技術委員會) 

二、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023適用范圍與關鍵內容

1 適用范圍

• 涵蓋設備:本標準適用于嬰兒光療設備的基本安全與基本性能的特殊要求。這些設備通過可見輻射來減少出生后頭幾個月患有黃疸的嬰兒體內的膽紅素。

• 排除設備:本標準不適用于:

• 通過毯子、墊子或床提供熱量的設備

• 嬰兒保育箱

• 嬰兒運輸保育箱

• 嬰兒輻射加熱器。

2 主要技術內容與要求

IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 為制造商規(guī)定了多方面要求,以確保嬰兒光療設備的安全性和有效性:

• 基本安全與基本性能:確立了設備在電氣安全、機械安全、熱安全等方面的基本要求,并定義了必須維持的性能標準以確保設備有效性和患兒安全。

• 風險管理的應用:要求制造商在生產(chǎn)過程中實施全面的風險管理,識別、評估和控制可能的風險。

• 輻射安全:特別關注光學輻射安全,包括對嬰兒眼睛和皮膚的保護。

• 標記與說明:通過設備標記、標簽和說明書,向操作者和醫(yī)護人員提供設備產(chǎn)生的光輻射的相關危害警告,并規(guī)定制造商需提供信息以采取適當預防措施。

• 測試與驗證:涵蓋了多項測試要求,包括:

• 電氣安全測試:如絕緣電阻、接地電阻、漏電流測試。

• 機械安全測試:如結構強度、銳利邊緣和移動部件測試。

• 熱安全測試:如表面溫度測量。

• 功能性能測試:驗證設備基本功能和性能是否符合規(guī)格,評估穩(wěn)定性和可靠性。

• 電磁兼容性(EMC)測試:評估設備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和對其他設備的干擾能力。

三、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023配套與引用標準

IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 需與以下通用安全和專項標準結合使用:

• IEC 60601-1:醫(yī)用電氣設備基本安全與基本性能的通用要求。

• IEC 60601-1-2:醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性要求。

• 其他相關的IEC 60601-2系列專用標準。

四、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023全球采納與實施情況

• 國際應用:作為IEC國際標準,全球各國可采納為國家標準。

• 歐洲采納:已被采納為歐洲標準EN IEC 60601-2-50。

• 國家采納:各國正逐步采納此標準,如英國已發(fā)布BS EN IEC 60601-2-50:2021+A1:2023。

五、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023實施建議與符合性評估

對于制造商:

• 在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和上市前,應嚴格按照本標準及相關通用標準(如IEC 60601-1)的要求進行安全性和符合性測試,并準備必要的技術文檔。

• 選擇經(jīng)過醫(yī)療認證的電源和組件是保證滿足安全性和EMC標準的可靠方法。

• 密切關注該標準及其國家版本的具體要求,并提前進行技術準備和產(chǎn)品升級,對于確保未來產(chǎn)品的市場準入至關重要。

對于檢測機構:

• 需要依據(jù)本標準建立相應的檢測能力,為產(chǎn)品認證提供支持。

對于監(jiān)管機構:

• 應關注國家標準的實施進度,并據(jù)此開展市場監(jiān)管。

六、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023總結

IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 是針對嬰兒光療設備的重要國際標準,旨在確保這類設備在醫(yī)療環(huán)境中使用的安全有效。它規(guī)定了基本安全、基本性能、風險管理和測試驗證要求,涵蓋了電氣安全、機械安全、輻射安全等方面。

此標準的最新合并版本(CSV)包含修正案AMD1:2023的所有更改,并通過"紅線標記"清晰顯示變更內容,便于用戶使用。制造商、監(jiān)管機構和測試實驗室應依據(jù)此標準的最新要求,確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性,從而保障患兒的健康與安全。

上海創(chuàng)京檢測IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023標準資質范圍