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EN IEC 60601-2-50:2021 是關于嬰兒光療設備安全與性能的重要歐洲標準。下面為您詳細介紹該標準的基本信息、適用范圍、關鍵要求及其實施情況。EN IEC 60601-2-50:2021 嬰兒光療設備安全與性能標準詳解
標準號EN IEC 60601-2-50:2021
中文名稱 醫用電氣設備 - 第2-50部分:嬰兒光療設備的基本安全和基本性能的特殊要求
英文名稱 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
標準狀態 現行
發布日期 2021年
實施日期 未統一規定,依各國采納情況而定
替代標準 此版本可能替代早期版本(如2009年版)
標準性質 歐洲標準(EN),基于國際標準IEC 60601-2-50制定,成為歐盟地區合規性評估依據
主管部門 歐洲電工標準化委員會(CENELEC)
歸口單位 IEC/SC 62D(醫用電子設備分技術委員會)
采標情況等同采用IEC 60601-2-50國際標準;各國可能進一步采納為國家標準,如英國的BS EN IEC 60601-2-50:2021+A1:2023
涵蓋設備:本標準適用于嬰兒光療設備的基本安全與基本性能的特殊要求。這些設備通過可見輻射來減少出生后頭幾個月患有黃疸的嬰兒體內的膽紅素 。
排除設備:本標準不適用于:
通過毯子、墊子或床提供熱量的設備(IEC 80601-2-35標準)
嬰兒保育箱(IEC 60601-2-19標準)
嬰兒運輸保育箱(IEC 60601-2-20標準)
嬰兒輻射加熱器(IEC 60601-2-21標準)。
EN IEC 60601-2-50:2021 為制造商規定了多方面要求,以確保嬰兒光療設備的安全性和有效性:
基本安全與基本性能:確立了設備在電氣安全、機械安全、熱安全等方面的基本要求,并定義了必須維持的性能標準以確保設備有效性和患兒安全 。
風險管理的應用:要求制造商在生產過程中實施全面的風險管理,識別、評估和控制可能的風險。
輻射安全:特別關注光學輻射安全,包括對嬰兒眼睛和皮膚的保護。
標記與說明:通過設備標記、標簽和說明書,向操作者和醫護人員提供設備產生的光輻射的相關危害警告,并規定制造商需提供信息以采取適當預防措施。
測試與驗證:涵蓋了多項測試要求,包括:
電氣安全測試:如絕緣電阻、接地電阻、漏電流測試。
機械安全測試:如結構強度、銳利邊緣和移動部件測試。
熱安全測試:如表面溫度測量。
功能性能測試:驗證設備基本功能和性能是否符合規格,評估穩定性和可靠性。
電磁兼容性(EMC)測試:評估設備在電磁環境中的抗干擾能力和對其他設備的干擾能力,引用標準IEC 60601-1-2 。
EN IEC 60601-2-50:2021 需與以下通用安全和專項標準結合使用:
IEC 60601-1:醫用電氣設備基本安全與基本性能的通用要求 。
IEC 60601-1-2:醫用電氣設備的電磁兼容性要求 。
其他相關的IEC 60601-2系列專用標準 。
國際版本:IEC 60601-2-50:2020 由國際電工委員會(IEC)發布,并于2023年發布了修正案 AMD1:2023 。
歐洲版本:EN IEC 60601-2-50:2021 是歐洲采納的版本。
英國版本:英國采納為 BS EN IEC 60601-2-50:2021+A1:2023 。
版本演進:該標準經歷了多個版本,如2009年版 、2020年版 ,以及2023年的修正案 。EN IEC 60601-2-50:2021 可能基于IEC 60601-2-50:2020。
對于制造商:
在產品設計、生產和上市前,應嚴格按照本標準及相關通用標準(如IEC 60601-1)的要求進行安全性和符合性測試,并準備必要的技術文檔 。
選擇經過醫療認證的電源和組件(如具有2 x MOPP認證)是保證滿足安全性和EMC標準的可靠方法 。
密切關注該標準及其國家版本的具體要求,并提前進行技術準備和產品升級,對于確保未來產品的市場準入至關重要。
對于檢測機構:
需要依據本標準建立相應的檢測能力,為產品認證提供支持。
對于監管機構:
應關注國家標準的實施進度,并據此開展市場監管。
EN IEC 60601-2-50:2021 是針對嬰兒光療設備的重要歐洲標準,旨在確保這類設備在醫療環境中使用的安全有效。它規定了基本安全、基本性能、風險管理和測試驗證要求,涵蓋了電氣安全、機械安全、輻射安全等方面。
制造商、監管機構和測試實驗室應依據此標準及其最新版本(如包含AMD1:2023)的要求,確保產品的合規性和安全性,從而保障患兒的健康與安全。
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