一、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020標(biāo)準(zhǔn)基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào):IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020

中文名稱:醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求、測(cè)試和指南

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行

發(fā)布日期:2006年(主體標(biāo)準(zhǔn)),2012年(修正1),2020年(修正2)

實(shí)施日期:根據(jù)各國采納情況而定

替代標(biāo)準(zhǔn):替代IEC 60601-1-8:2003

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì):國際標(biāo)準(zhǔn)(當(dāng)其被采納為地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)后,如EN 60601-1-8,則成為合規(guī)性評(píng)估依據(jù))

主管部門:國際電工委員會(huì)(IEC)

歸口單位:IEC/SC 62A(醫(yī)用電氣設(shè)備通用方面分技術(shù)委員會(huì))

采標(biāo)情況:該標(biāo)準(zhǔn)通常被等同采納為歐盟標(biāo)準(zhǔn)(EN 60601-1-8)和中國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB 9706.108)。

二、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)(Alarm Systems) 的通用要求、測(cè)試和指南。其核心目的是通過標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)警信號(hào),確保在臨床環(huán)境中能夠有效、及時(shí)、無誤地向醫(yī)護(hù)人員傳遞關(guān)于患者狀態(tài)或設(shè)備功能的緊急信息,從而減少混淆、加快響應(yīng)速度,最終保障患者安全。

適用對(duì)象:

• 所有包含報(bào)警功能的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng),例如:

• 患者監(jiān)護(hù)儀

• 呼吸機(jī)

• 輸液泵

• 麻醉機(jī)

• 除顫器

• 也適用于由多個(gè)設(shè)備組成的系統(tǒng),其報(bào)警需要協(xié)同管理。

核心原則:

• 標(biāo)準(zhǔn)化:統(tǒng)一報(bào)警信號(hào),避免因不同設(shè)備制造商采用不同報(bào)警方式而導(dǎo)致的臨床混淆。

• 優(yōu)先級(jí)管理:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的緊急程度對(duì)報(bào)警進(jìn)行分級(jí),確保最危急的報(bào)警得到最優(yōu)先的處理。

• 減少滋擾報(bào)警:通過合理的默認(rèn)設(shè)置和設(shè)計(jì),盡量減少不必要的、分散注意力的報(bào)警,緩解臨床警報(bào)疲勞。

三、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020核心內(nèi)容:報(bào)警系統(tǒng)要求

該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)報(bào)警的各個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,核心要求包括:

1. 報(bào)警狀態(tài)與優(yōu)先級(jí):
標(biāo)準(zhǔn)定義了三種主要的報(bào)警狀態(tài),并規(guī)定了其對(duì)應(yīng)的視覺和聽覺信號(hào)的屬性:

2. 聽覺報(bào)警要求:

• 可聽度:必須在預(yù)期的使用環(huán)境噪音水平下清晰可辨。

• 可調(diào)節(jié)性:允許音量調(diào)節(jié),但必須確保在最低音量時(shí)仍能被聽到,并在靜音后能自動(dòng)重置。

• 暫停功能:允許臨時(shí)暫停報(bào)警聲音(靜音),但視覺指示必須持續(xù),直至報(bào)警條件解除。

3. 視覺報(bào)警要求:

• 顏色編碼:必須嚴(yán)格遵守紅、黃的顏色編碼規(guī)定(如上表)。

• 指示持久性:視覺報(bào)警必須在聽覺報(bào)警被靜音后持續(xù)顯示,直至報(bào)警條件被清除。

• 清晰可見:視覺信號(hào)必須足夠明亮和明顯,以便在臨床環(huán)境中被注意到。

4. 測(cè)試與驗(yàn)證:
制造商必須通過測(cè)試驗(yàn)證其報(bào)警系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,包括:

• 聽覺信號(hào)驗(yàn)證:測(cè)量聲壓級(jí)、音調(diào)模式、時(shí)間模式等。

• 視覺信號(hào)驗(yàn)證:測(cè)量顏色、閃爍頻率、亮度等。

• 功能測(cè)試:驗(yàn)證報(bào)警觸發(fā)、優(yōu)先級(jí)邏輯、靜音和重置功能是否符合要求。

四、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020其他重要信息

符合性與監(jiān)管:

• 該標(biāo)準(zhǔn)是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745) 下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于帶有報(bào)警功能的醫(yī)療設(shè)備,符合此標(biāo)準(zhǔn)是獲得CE標(biāo)志的強(qiáng)制性要求。

• 美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)也高度重視報(bào)警的安全性,該標(biāo)準(zhǔn)是全球公認(rèn)的基準(zhǔn)。

• 符合性需通過公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)對(duì)制造商的設(shè)計(jì)文件和測(cè)試報(bào)告進(jìn)行評(píng)估。

標(biāo)準(zhǔn)文件獲取:

• 該標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)受保護(hù),需通過IEC、各國標(biāo)準(zhǔn)化組織等正規(guī)渠道購買正式文本。

五、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020特別注意

• AMD2:2020 主要更新:2020年的修正案2帶來了重要更新,旨在與第三版60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)更好地協(xié)調(diào)。它引入了與基本安全和基本性能(BS&EP) 概念相關(guān)的更嚴(yán)格要求,并更加強(qiáng)調(diào)報(bào)警疲勞(Alarm Fatigue) 的風(fēng)險(xiǎn)管理,要求制造商在設(shè)計(jì)時(shí)就必須考慮如何減輕滋擾報(bào)警。

• 不是唯一標(biāo)準(zhǔn):對(duì)于特定設(shè)備,除了此通用標(biāo)準(zhǔn)外,可能還需符合其專用標(biāo)準(zhǔn)(Particular Standards)中更具體的報(bào)警要求。

• 指南性質(zhì)部分:標(biāo)準(zhǔn)中包含大量指導(dǎo)性內(nèi)容(附錄),幫助制造商理解和使用要求,但這些指南部分本身不是強(qiáng)制性要求。

六、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020總結(jié)

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020是醫(yī)療設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)的核心標(biāo)準(zhǔn)。它通過標(biāo)準(zhǔn)化和優(yōu)先級(jí)管理,致力于解決臨床環(huán)境中因報(bào)警混亂和過多而導(dǎo)致的警報(bào)疲勞和安全風(fēng)險(xiǎn)。

• 對(duì)于制造商:遵循此標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計(jì)安全、有效且符合全球法規(guī)的醫(yī)療設(shè)備的必要條件。它直接關(guān)系到產(chǎn)品的臨床可用性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。

• 對(duì)于醫(yī)護(hù)人員和患者:符合該標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備意味著報(bào)警信息傳遞更清晰、更高效,能顯著提升臨床決策速度和患者安全水平,是保障醫(yī)療環(huán)境安全的重要基石。

總而言之,該標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療設(shè)備報(bào)警從一項(xiàng)普通功能提升為一個(gè)關(guān)乎患者生命安全的、需要嚴(yán)格設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的關(guān)鍵安全系統(tǒng)。