EN 60601-2-40:2019 是歐盟針對肌電圖儀(Electromyographs, EMG)和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備(Evoked Response Equipment) 的基本安全與基本性能制定的特殊要求標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-40:2016 的歐洲采納版本,并于2019年正式發(fā)布實(shí)施。

以下是該標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵信息點(diǎn):

 1. EN 60601-2-40: 2019標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

• 適用于診斷用的肌電圖儀(記錄骨骼肌電活動)和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備(記錄神經(jīng)系統(tǒng)對特定刺激如視覺、聽覺或感覺刺激的電反應(yīng))。

• 規(guī)定了這些設(shè)備在電氣安全、機(jī)械安全、電磁兼容性(EMC)、性能準(zhǔn)確性等方面的特殊要求。

 2. EN 60601-2-40: 2019核心安全與性能要求

• 電氣安全:防止患者、操作人員遭受電擊、灼傷等風(fēng)險,確保絕緣、接地和泄漏電流符合限值。

• 機(jī)械安全:設(shè)備設(shè)計(jì)需避免機(jī)械危害(如銳邊、不穩(wěn)定結(jié)構(gòu)),并確保安全使用。

• 電磁兼容性(EMC):設(shè)備運(yùn)行時不得干擾其他醫(yī)療設(shè)備,同時能抵抗外部電磁干擾,確保測量準(zhǔn)確性。

• 基本性能:要求設(shè)備信號采集的準(zhǔn)確性、可靠性和重復(fù)性,確保診斷數(shù)據(jù)的有效性。

• 可用性與人因工程:操作界面需直觀易懂,降低誤操作風(fēng)險。

• 標(biāo)簽與文檔:需提供詳細(xì)的使用說明、維護(hù)指南和安全警示。

 3. EN 60601-2-40: 2019標(biāo)準(zhǔn)版本與采納情況

• 國際源標(biāo)準(zhǔn):IEC 60601-2-40:2016(2016年發(fā)布)。

• 歐洲采納版本:

• 西班牙:UNE-EN 60601-2-40:2019

• 法國:NF EN 60601-2-40:2019

• EN 60601-2-40:2019:歐盟統(tǒng)一實(shí)施版本。

• 國家版本:

• 替代關(guān)系:替代了舊版標(biāo)準(zhǔn)(如NF EN 60601-2-40:2000)。

 4. EN 60601-2-40: 2019合規(guī)重要性

• 制造商:必須符合該標(biāo)準(zhǔn)才能獲得CE標(biāo)志,進(jìn)入歐盟市場。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu):依賴此標(biāo)準(zhǔn)確保設(shè)備的安全性和可靠性。

• 測試與認(rèn)證:需通過實(shí)驗(yàn)室測試(如EMC測試、電氣安全測試)證明合規(guī)性。

5. EN 60601-2-40: 2019相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• 通用標(biāo)準(zhǔn):IEC 60601-1(醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全與性能通用要求)。

• EMC標(biāo)準(zhǔn):如IEC 60601-1-2(醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求)。

• 其他地區(qū)版本:如美國ANSI/AAMI EC系列標(biāo)準(zhǔn)(但EN版本是歐盟專屬)。

6. EN 60601-2-40: 2019實(shí)施時間

• 2019年發(fā)布后逐步實(shí)施,建議在2024年5月前全面合規(guī)(參考類似標(biāo)準(zhǔn)如心臟除顫器標(biāo)準(zhǔn)的過渡期)。

 EN 60601-2-40: 2019總結(jié)

EN 60601-2-40:2019 是肌電圖儀和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備在歐盟市場必須遵守的安全與性能標(biāo)準(zhǔn),涵蓋電氣、機(jī)械、EMC及性能要求。制造商需通過測試認(rèn)證確保合規(guī),醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)優(yōu)先選擇符合該標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備以保障患者安全。

創(chuàng)京檢測EN 60601-2-40: 2019檢測標(biāo)準(zhǔn)能力和范圍