EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是歐洲標準,其全稱為《醫用電氣設備 第2-10部分:神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators)。該標準基于國際標準 IEC 60601-2-10:2012 及其修正案,規定了用于對神經和肌肉進行電刺激的醫用電氣設備的安全和性能專用要求。以下是該標準的詳細解讀:

 1. EN 60601-2-10:2015+A1:2016目的與范圍

• 主要焦點:確保神經和肌肉刺激器在臨床和家庭環境使用中的基本安全和基本性能,防止因輸出能量、電氣特性或機械設計等風險對患者和操作者造成傷害。

• 適用范圍:

• 疼痛管理:經皮神經電刺激(TENS)設備。

• 肌肉再教育和訓練:神經肌肉電刺激(NMES)設備。

• 外科手術輔助:神經定位器(如神經探測儀)。

• 適用于所有用于神經和肌肉電刺激的設備。

• 覆蓋的設備類型廣泛,包括但不限于:

• 適用于由專業醫護人員使用的設備,也適用于患者自行使用的設備(如家用TENS儀)。

• 排除范圍:

• 用于心臟起搏或轉律的設備(由IEC 60601-2-2等標準覆蓋)。

• 用于大腦刺激以引起全身麻醉的設備。

• 用于功能性電刺激(FES)以控制或移動肢體的設備(由IEC 60601-2-40覆蓋)。

 2. EN 60601-2-10:2015+A1:2016關鍵要求

• 輸出能量安全(核心重點):

• 輸出特性限制:嚴格限制設備的最大輸出電流、電荷量、功率和能量,防止電灼傷、組織損傷或對心臟產生不良影響。

• 輸出參數準確性:設備實際輸出的脈沖強度、寬度、頻率等必須與設定值保持一致,確保治療的有效性和安全性。

• 電氣安全:符合 IEC 60601-1 的通用要求,特別是患者漏電流的要求非常嚴格,因為電流直接通過患者皮膚或身體。

• 電極安全:所有與患者接觸的電極部分必須符合生物兼容性(如ISO 10993)要求。標準還涉及電極脫落、短路、開路等故障狀態下的安全要求。

• 電磁兼容性(EMC):需滿足 IEC 60601-1-2 的要求。這對于刺激器至關重要,因為外部電磁干擾可能導致設備意外輸出或停止輸出,而刺激器的脈沖輸出本身也可能是干擾源。

• 基本性能:

• 最核心的基本性能是輸出參數的準確性和可靠性。

• 對于某些設備,檢測并防止過高輸出的能力也被視為基本性能。

• 標記和說明書:必須提供清晰、詳細的使用說明,特別是關于電極放置、適用癥、禁忌癥以及使用時長和強度的警告。

3. EN 60601-2-10:2015+A1:2016地區性適配與版本信息

• 歐洲版本:EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是歐盟協調標準,用于支持CE標記,符合歐盟醫療器械法規(MDR)。

• 國家版本:

• 英國:BS EN 60601-2-10:2015+A1:2016

• 德國:DIN EN 60601-2-10 (2017-06) - 包含德文前言,確認A1:2016修正案于2017-06生效。

• 全球等效性:等同于國際標準 IEC 60601-2-10:2012 及其修正案。

• 版本歷史:

• 2015年發布EN標準。

• 2016年發布修正案A1,對技術要求和測試方法進行了更新和澄清。

 4. EN 60601-2-10:2015+A1:2016測試與符合性

• 測試參數:

• 輸出特性測試:使用負載和示波器測量最大輸出電流、電壓、電荷量、脈沖波形、頻率和寬度等。

• 安全測試:在單一故障條件下(如輸出短路、開路)測試設備的反應,確保不會產生危險輸出。

• 電氣安全測試:患者漏電流、電介質強度。

• EMC測試:輻射發射、傳導發射、抗擾度測試(尤其關注對無線通信如手機的抗擾度)。

• 樣品要求:通常需要2臺設備進行測試。

• 認證流程:制造商需進行詳盡的風險管理(ISO 14971)、準備技術文檔、進行符合性測試,并通過公告機構審核以獲得CE證書。對于家用設備,可用性工程(IEC 62366)尤為重要。

 5. EN 60601-2-10:2015+A1:2016對制造商的實際影響

• 設計考慮:電路設計(特別是輸出級電路)必須優先考慮對輸出能量的精確控制和限制。必須采用可靠的元件和設計,防止任何故障導致過量輸出。

• 文檔要求:必須準備詳盡的技術文件,包括風險管理文件、輸出特性設計和驗證報告、生物兼容性報告(針對電極)、EMC測試報告、可用性工程文件。

• 市場準入:符合該標準是神經和肌肉刺激器獲得CE標志并進入歐洲市場的強制性要求。

6. 主要變更(A1:2016修正案)

A1:2016修正案通常包含對主標準的技術修訂和澄清,可能涉及:

• 更新測試方法:使其更精確或更貼近實際使用場景。

• 澄清要求:對輸出參數的限制或測量方法進行更明確的定義,以減少歧義。

• 協調一致:與IEC 60601-1第3版或其他相關標準的最新要求保持協調。

EN 60601-2-10:2015+A1:2016總結

EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是針對神經和肌肉刺激器的核心安全標準。其最大特點是極度關注設備的輸出能量特性,因為不恰當的電刺激可能直接對患者造成傷害。制造商必須確保從硬件到軟件的設計都能精確控制和限制電輸出,并進行全面的測試驗證,以確保所有可能的使用場景和故障狀態下的安全。

創京檢測EN 60601-2-10:2015+A1:2016標準資質能力及范圍