EN 60601-2-24:2015 是歐洲標準,全稱為《醫(yī)用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和控制器基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers)。該標準規(guī)定了輸液泵和控制器在安全性和性能方面的特殊要求,是此類產(chǎn)品進入歐洲市場必須符合的關鍵標準之一。

 1. EN 60601-2-24:2015目的與范圍

• 主要焦點:確保輸液泵和控制器在臨床使用中的基本安全和基本性能,保護患者和操作人員免受電氣、機械、熱等潛在危害。

• 適用范圍:

• 適用于輸液泵和容積式輸液控制器,包括腸內營養(yǎng)泵、流動輸液泵、注射器或容器泵、容積輸液控制器和容積輸液泵。

• 覆蓋設備在藥物輸送過程中的使用,確保其在不同環(huán)境下的安全性和可靠性。

• 排除范圍:

• 專門用于診斷或類似用途的設備(如血管造影泵)。

• 用于體外血液循環(huán)的裝置。

• 可植入設備。

• 專門用于尿動力學或男性陽痿診斷的設備。

• ISO 28620 涵蓋的設備。

 2. EN 60601-2-24:2015關鍵要求

• 電氣安全:符合IEC 60601-1的通用要求,包括防電擊、漏電流、絕緣強度等。

• 機械安全:包括設備穩(wěn)定性、移動部件防護以及機械強度。

• 熱安全:要求設備在正常運行條件下不會產(chǎn)生過熱風險。

• 電磁兼容性(EMC):需滿足IEC 60601-1-2的要求,確保設備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和低發(fā)射水平。

• 基本性能:包括流量準確性、輸注壓力控制、報警系統(tǒng)可靠性(如堵塞報警、空氣檢測報警)。

• 報警系統(tǒng):如果設備配備報警功能,需符合IEC 60601-1-8的要求,確保在發(fā)生故障或異常情況時能及時發(fā)出警報。

 3. EN 60601-2-24:2015地區(qū)性適配與版本信息

• 歐洲版本:EN 60601-2-24:2015是歐盟成員國協(xié)調標準,用于支持CE標記。

• 國家版本:

• 英國:BS EN 60601-2-24。

• 意大利:CEI EN 60601-2-24(2015版替代了1999年版)。

• 全球等效性:基于國際標準IEC 60601-2-24:2012。

• 版本歷史:

• 1999年首次發(fā)布(CEI EN 60601-2-24 Ed. 1)。

• 2012年IEC發(fā)布修訂版(IEC 60601-2-24:2012)。

• 2015年歐洲發(fā)布更新版(EN 60601-2-24:2015),替代舊版本。

 4. EN 60601-2-24:2015測試與符合性

• 測試參數(shù):

• 電氣安全測試:漏電流、絕緣阻抗、接地電阻。

• 性能測試:流量準確性測試(如稱重法測試)、輸注壓力測試、報警功能測試。

• EMC測試:輻射發(fā)射、傳導發(fā)射、抗擾度(如靜電放電、射頻抗擾度)。

• 測試方法:通常使用稱重法輸液泵/注射泵測試儀進行流量準確性校準和測試。

• 樣品要求:通常需要2臺設備進行測試。

• 認證流程:

1. 設備分類和標準適用性分析。

2. 風險評估。

3. 技術文件準備。

4. 符合性測試(由認可實驗室執(zhí)行)。

5. 認證機構評估。

6. 獲得CE證書并加貼CE標志。

• 測試服務:如創(chuàng)京檢測機構提供測試服務,幫助制造商符合標準要求。

 5. EN 60601-2-24:2015文件結構與相關標準

• 相關標準:

• IEC 60601-1:醫(yī)用電氣設備通用要求。

• IEC 60601-1-2:電磁兼容性要求。

• IEC 60601-1-8:報警系統(tǒng)要求。

• ISO 3696:1987:實驗室用水規(guī)范(被引用)。

• 被替代標準:

• CEI EN 60601-2-24 Ed. 1 (1999)。

• BS EN 60601-2-24:2001(被2015版替代)。

 6. EN 60601-2-24:2015對制造商的實際影響

• 設計考慮:需確保設備在硬件(如泵機制、傳感器)和軟件(如流量控制算法)上符合標準要求,特別是在流量準確性和報警可靠性方面。

• 文檔要求:必須提供風險管理文檔、軟件驗證報告、可用性工程報告以及EMC測試報告。

• 市場準入:符合該標準是獲得CE標志和進入歐洲市場的強制性要求。

 7. EN 60601-2-24:2015主要變更(2015版)

• 技術更新:與IEC 60601-1:2005保持一致,并增加了對現(xiàn)代輸液技術的覆蓋。

• 增強安全要求:

• 強化了流量準確性的測試方法。

• 更新了報警系統(tǒng)要求,確保及時有效的警報。

• 風險管理:要求更全面的風險評估,特別是針對軟件控制和自動功能。

 表:EN 60601-2-24:2015關鍵測試項目

結論

EN 60601-2-24:2015是確保輸液泵和控制器安全可靠的核心標準。制造商需將其要求融入設計、生產(chǎn)和測試流程,以實現(xiàn)合規(guī)性和市場準入。建議制造商在產(chǎn)品開發(fā)早期階段即與認證機構合作,并密切關注標準更新。如需詳細測試程序,應參考完整標準文本或咨詢創(chuàng)京檢測。