1. EN 60601-2-34: 2014目的與范圍

• 主要焦點:確保有創血壓監護設備在臨床使用中的基本安全和基本性能,防止因電氣、機械或生物兼容性等風險對患者和操作者造成傷害。

• 適用范圍:

• 適用于通過侵入式手段(如將傳感器或導管置入血管內)測量血壓的設備及其附件(例如壓力傳感器、顯示器)。

• 覆蓋設備在手術室、重癥監護室(ICU) 等環境下的使用。

• 排除范圍:

• 無創血壓測量設備(由其他標準如IEC 60601-2-30覆蓋)。

• 用于測量心臟內部壓力的心內壓測量設備(雖類似,但有特定排除條款)。

2. EN 60601-2-34: 2014關鍵要求

• 電氣安全:符合 IEC 60601-1 的通用要求,包括防電擊、機械危害等。

• 壓力安全:

• 過壓保護:設備必須能承受并限制過高的壓力,防止對患者造成傷害(如血管損傷)。

• 壓力釋放:可能要求配備安全閥或類似裝置。

• 生物兼容性:所有與患者體液接觸的部分(如傳感器膜)必須符合 ISO 10993 系列標準的相關要求,確保生物安全性。

• 基本性能:

• 壓力測量準確性:確保血壓讀數的準確性和穩定性,這是最核心的性能要求。

• 清零功能:設備必須提供可靠且準確的大氣壓清零功能,這是保證測量準確的前提。

• 電磁兼容性(EMC):需滿足 IEC 60601-1-2 的要求,確保在復雜的醫療電磁環境中能正常工作且不干擾其他設備。

3. EN 60601-2-34: 2014地區性適配與版本信息

• 歐洲版本:EN 60601-2-34:2014 是歐盟協調標準,用于支持CE標記,符合歐盟醫療器械法規(MDR)。

• 國家版本:

• 英國:BS EN 60601-2-34:2014

• 德國:DIN EN 60601-2-34 (2015-05)

• 全球等效性:等同于國際標準 IEC 60601-2-34:2011。

• 版本歷史:此版本替代了之前的舊版本,如 EN 60601-2-34:2001。

4. EN 60601-2-34: 2014測試與符合性

• 測試參數:

• 電氣安全測試:漏電流、電介質強度。

• 壓力性能測試:靜態壓力精度測試、動態響應測試(如頻率響應)、過壓保護測試。

• EMC測試:輻射發射、傳導發射、抗擾度(如靜電放電、射頻抗擾度)。

• 生物兼容性測試:根據ISO 10993進行測試(通常由材料供應商提供證明)。

• 樣品要求:通常需要2臺設備進行測試。

• 認證流程:制造商需進行風險評估、技術文件準備、符合性測試,并通過公告機構審核以獲得CE證書。

 5. EN 60601-2-34: 2014對制造商的實際影響

• 設計考慮:設計時必須重點考慮壓力接口的安全性(如過壓保護閥)、測量精度(高精度傳感器和算法)以及與人體接觸部件的生物兼容性。

• 文檔要求:必須準備詳盡的技術文件,包括風險管理文件(ISO 14971)、生物兼容性報告、EMC測試報告、性能驗證報告等。

• 市場準入:符合該標準是此類產品獲得CE標志并進入歐洲市場的強制性要求。

 EN 60601-2-34: 2014總結

EN 60601-2-34:2014 是針對有創血壓監護設備的專用安全與性能標準。它核心關注于因“侵入式”操作和“壓力傳導”特性帶來的特殊風險,如感染、出血、血栓、空氣栓塞和測量誤差等。制造商必須嚴格遵循其要求,特別是在壓力安全、生物兼容性和測量精度方面,以確?；颊甙踩M足市場準入法規。