一、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的特殊要求

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): EN IEC 61010-2-101:2022 / A11:2023

• 發(fā)布機(jī)構(gòu):

• IEC: 國(guó)際電工委員會(huì)

• CENELEC: 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)

• 發(fā)布日期:

• 主標(biāo)準(zhǔn):2022年

• 修訂11:2023年

• 實(shí)施狀態(tài): 現(xiàn)行有效(合并版本)

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 歐洲標(biāo)準(zhǔn)

• 關(guān)系說(shuō)明: 本標(biāo)準(zhǔn)是 IEC 61010-1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)。任何體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)都必須同時(shí)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

二、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 關(guān)于生理或病理狀態(tài)

• 關(guān)于先天性異常

• 用于確定安全性以及與潛在接受者的兼容性

• 用于監(jiān)測(cè)治療措施

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的安全要求。

• IVD設(shè)備是指制造商專門用于體外檢查來(lái)自人體的樣本(包括血液、尿液、組織等)的儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng),其唯一或主要目的是提供以下信息:

• 典型設(shè)備包括:全自動(dòng)生化分析儀、免疫分析儀、血液學(xué)分析儀、核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、血糖儀、血?dú)夥治鰞x等。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn),它基于IEC 61010-1的通用安全要求,增加了針對(duì)IVD設(shè)備的特殊風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)要求。

• 其核心目標(biāo)是確保IVD設(shè)備在正常使用和單一故障狀態(tài)下,為操作者、患者(樣本提供者)及周圍環(huán)境提供安全保護(hù),防止生物、化學(xué)、電氣和機(jī)械等危害。

三、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級(jí)與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 61010-1: 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求。

• 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 61010-2-081: 用于分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求(許多IVD設(shè)備也符合此標(biāo)準(zhǔn)描述)。

• IEC 61326-2-6: 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第2-6部分:體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的特殊要求(EMC標(biāo)準(zhǔn),與安全標(biāo)準(zhǔn)配套使用)。

• ISO 14971: 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。

四、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 生物危害防護(hù):

• 樣本管和試劑的防泄漏設(shè)計(jì)。

• 在可能產(chǎn)生氣溶膠的區(qū)域(如樣本攪拌、離心)提供物理屏障或通風(fēng)要求。

• 對(duì)廢棄樣本和廢液的安全處理要求,防止交叉污染。

• 這是IVD設(shè)備最特殊和核心的安全要求。設(shè)備設(shè)計(jì)必須能夠有效容納生物樣本,防止操作者接觸到具有潛在感染性的樣本(如血液、體液)。

• 要求包括:

2. 化學(xué)危害防護(hù):

• 試劑容器的防泄漏和防破裂設(shè)計(jì)。

• 設(shè)備材料與試劑的化學(xué)相容性。

• 對(duì)于可能產(chǎn)生有害氣體的過(guò)程,要求有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)或排放措施。

• 清晰標(biāo)識(shí)化學(xué)危害的警告標(biāo)簽。

• IVD設(shè)備使用各種化學(xué)試劑,包括腐蝕性、毒性或易燃試劑。

• 要求包括:

3. 機(jī)械與電氣安全:

• 運(yùn)動(dòng)部件防護(hù): 對(duì)機(jī)械臂、傳送帶、針頭等運(yùn)動(dòng)部件必須有可靠的防護(hù)和聯(lián)鎖,防止操作者夾傷或刺傷。

• 緊急停止裝置: 設(shè)備必須配備易于觸及的急停按鈕。

• 電氣安全: 符合IEC 61010-1的要求,確保防電擊、防能量危險(xiǎn)等。

• 在通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,針對(duì)IVD設(shè)備的自動(dòng)化特性提出要求:

4. 風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性:

• 要求制造商按照ISO 14971進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理,識(shí)別所有可預(yù)見的危害(包括生物、化學(xué)、信息錯(cuò)誤等),并采取控制措施。

• 要求進(jìn)行可用性工程(人因工程)評(píng)估,確保用戶界面設(shè)計(jì)清晰,防止因操作錯(cuò)誤導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)(如樣本混淆、設(shè)置錯(cuò)誤)。

五、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 保障實(shí)驗(yàn)室人員安全: 直接防止操作者暴露于生物和化學(xué)危害,是實(shí)驗(yàn)室生物安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 確保診斷過(guò)程可靠性: 通過(guò)防止樣本交叉污染和試劑錯(cuò)誤,保障診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性,間接影響患者安全。

• 全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求: 是IVD設(shè)備在歐盟(CE標(biāo)志,符合IVDR)、美國(guó)(FDA 510(k))等全球主要市場(chǎng)上市必須滿足的核心安全標(biāo)準(zhǔn)。

• 應(yīng)用場(chǎng)景:

• IVD設(shè)備制造商的研發(fā)、設(shè)計(jì)與型式檢驗(yàn)。

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品安全認(rèn)證和注冊(cè)檢驗(yàn)。

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(如NMPA)的上市前審評(píng)。

六、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 與EMC標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào): 安全(本標(biāo)準(zhǔn))和EMC(IEC 61326-2-6)是產(chǎn)品合規(guī)的兩個(gè)獨(dú)立但緊密相關(guān)的方面,必須同時(shí)滿足。

2. 版本的有效性: 必須使用 EN IEC 61010-2-101:2022 / A11:2023 的完整合并版本,以確保包含所有最新要求。

3. 技術(shù)文檔的完整性: 制造商需要準(zhǔn)備詳盡的風(fēng)險(xiǎn)管理文件、可用性工程文件和驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告,以支持符合性聲明。

4. 性能與安全的結(jié)合: 對(duì)于IVD設(shè)備,性能準(zhǔn)確性(如加樣精度、溫控精度)的失效也可能導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)(誤診),因此需要在風(fēng)險(xiǎn)管理中予以考慮。

七、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022總結(jié)

EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2023 是針對(duì)體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的權(quán)威專用安全標(biāo)準(zhǔn)。它超越了常規(guī)的電氣和機(jī)械安全范疇,將生物安全和化學(xué)安全提升到核心位置,為這類直接處理人體樣本的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建了全面的安全防護(hù)體系。該標(biāo)準(zhǔn)的符合性不僅是IVD設(shè)備合法進(jìn)入全球市場(chǎng)的強(qiáng)制性通行證,更是制造商承擔(dān)其保護(hù)操作者和患者安全這一重大社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)。深入理解并嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn),是IVD設(shè)備制造商設(shè)計(jì)、生產(chǎn)安全有效產(chǎn)品的基石。

上海創(chuàng)京檢測(cè)公司介紹

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測(cè)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu),可通過(guò)查看國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。

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在檢測(cè)能力方面,公司檢測(cè)范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測(cè)試、環(huán)境可靠性、軟件測(cè)試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告,已獲得國(guó)家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評(píng)中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實(shí)驗(yàn)室:10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測(cè)試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè), 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家級(jí)權(quán)威檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國(guó),可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。