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  • EN IEC 61326-1:2021測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
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EN IEC 61326-1:2021測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求

一、EN IEC 61326-1:2021標準基本信息標準名稱:測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求標準號:EN IEC 61326-1:2021發(fā)布機構:IEC: 國際電工委員會(制定國際標準)CENELEC: 歐洲電工標準化委員會(將其采納為歐洲標準,冠以“EN”前綴)發(fā)布日期:2021年實施狀態(tài):現行有效標準性
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產品詳情

一、EN IEC 61326-1:2021標準基本信息

  • 標準名稱: 測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求

  • 標準號: EN IEC 61326-1:2021

  • 發(fā)布機構:

    • IEC: 國際電工委員會(制定國際標準)

    • CENELEC: 歐洲電工標準化委員會(將其采納為歐洲標準,冠以“EN”前綴)

  • 發(fā)布日期: 2021年

  • 實施狀態(tài): 現行有效

  • 標準性質: 歐洲標準(等同于IEC國際標準)

  • 標準類型: 產品類電磁兼容性(EMC)標準

二、EN IEC 61326-1:2021適用范圍與關鍵內容

  • 適用范圍:

    • 測量設備: 如示波器、萬用表、電源。

    • 控制設備: 如PLC(可編程邏輯控制器)、工業(yè)過程控制器、傳感器、變送器。

    • 實驗室設備: 如離心機、培養(yǎng)箱、光譜儀、化學分析儀。

    • 本標準適用于測量、控制和實驗室用的電氣設備,其工作頻率在0 Hz至400 GHz之間。

    • 涵蓋的設備范圍廣泛,包括:

    • 包括電池供電的設備。

  • 關鍵內容概述:

    • 本標準是一個綜合性EMC標準,同時規(guī)定了設備的發(fā)射和抗擾度要求。

    • 其核心目標是確保設備具備兩方面的能力:

    1. 抗擾度: 在預期的電磁環(huán)境中能正常工作,不受干擾。

    2. 發(fā)射: 自身產生的電磁騷擾不超過一定限值,以免影響同一環(huán)境中其他設備的正常工作。

三、EN IEC 61326-1:2021配套與引用標準

  • 配套標準:

    • IEC 61326-2-1: 用于工業(yè)設備的特殊要求。

    • IEC 61326-2-2: 用于便攜式測試設備的特殊要求。

    • IEC 61326-2-3: 用于與安全相關的系統(tǒng)信號接口的特殊要求。

    • 當存在專用標準時,應優(yōu)先采用專用標準。

    • EN IEC 61326-2-X系列: 這些是專用標準,為特定類型的設備規(guī)定了更具體或更寬松的EMC要求。例如:

  • 引用標準:

    • IEC 61000-4-2: 靜電放電抗擾度試驗

    • IEC 61000-4-3: 射頻電磁場輻射抗擾度試驗

    • IEC 61000-4-4: 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

    • CISPR 11 / CISPR 32: 工業(yè)、科學和醫(yī)療設備/多媒體設備的射頻騷擾特性限值和測量方法

    • 引用了大量基礎的EMC測試標準,如:

四、EN IEC 61326-1:2021主要技術內容與要求

  1. 抗擾度要求:

    • A: 在測試期間和之后,正常性能無任何衰減。

    • B: 測試期間性能暫時衰減,但可自行恢復。

    • C: 功能暫時喪失,需操作者干預(如重啟)才能恢復。

    • 靜電放電

    • 射頻電磁場輻射

    • 快速瞬變脈沖群

    • 浪涌

    • 傳導射頻騷擾

    • 工頻磁場

    • 電壓暫降和短時中斷

    • 設備在承受以下類型的電磁騷擾時,其性能不得降低到不可接受的水平(標準中定義了性能判據A、B、C):

    • 性能判據:

  2. 發(fā)射要求:

    • 傳導騷擾: 通過電源線或信號線傳出的騷擾。

    • 輻射騷擾: 通過空間輻射出去的騷擾。

    • 設備產生的電磁騷擾不得超過規(guī)定的限值,包括:

  3. 測試配置與工作狀態(tài):

    • 標準詳細規(guī)定了設備在進行抗擾度和發(fā)射測試時應處于的代表性工作狀態(tài),以確保測試的嚴酷性和可重復性。

五、EN IEC 61326-1:2021重要性及應用

  • 重要性:

    • 確保設備可靠性: 高抗擾度意味著設備在真實的工業(yè)或實驗室電磁環(huán)境(充滿來自電機、無線電、開關電源的干擾)中能穩(wěn)定工作,不出錯、不宕機。

    • 防止成為干擾源: 低發(fā)射水平確保設備不會污染電磁環(huán)境,影響周邊敏感設備(如其他測量儀器、通信系統(tǒng))的正常運行。

    • 歐洲市場準入(CE標志)的強制性要求: 是產品在歐盟市場上市必須滿足的EMC法律要求,是獲得CE標志的法定前提。

    • 系統(tǒng)集成與互操作性保障: 統(tǒng)一的EMC標準確保了不同供應商提供的設備能夠在同一系統(tǒng)或實驗室中兼容工作。

  • 應用場景:

    • 所有測量、控制和實驗室設備制造商的EMC設計與驗證。

    • 第三方檢測機構進行EMC符合性測試和CE認證。

    • 系統(tǒng)集成商評估不同設備在同一系統(tǒng)中共存的兼容性。

六、EN IEC 61326-1:2021實施中的注意事項

  1. 環(huán)境與端口的考量:

    • 制造商需根據設備的預期使用環(huán)境(如受控的實驗室環(huán)境 vs 嚴酷的工業(yè)環(huán)境)來選擇適用的抗擾度測試等級和發(fā)射限值。

    • 需要對設備的所有端口(電源端口、信號/控制端口、接地端口)分別進行測試和評估。

  2. 風險管理與性能判據:

    • 制造商必須為設備定義清晰的性能判據。對于關鍵功能,通常要求滿足判據A;對于非關鍵功能,判據B或C可能是可接受的。這需要基于風險評估來決定。

  3. 專用標準的優(yōu)先性: 必須首先檢查產品是否屬于EN IEC 61326-2-X系列標準覆蓋的范圍,并優(yōu)先采用專用標準。

  4. 技術文檔: 制造商必須建立包含測試報告、技術構造文件、風險評估等在內的完整技術文檔,以支持其符合性聲明(DoC)。

七、EN IEC 61326-1:2021總結

EN IEC 61326-1:2021 是確保測量、控制和實驗室設備具備可靠電磁兼容性的核心產品標準。它通過規(guī)定統(tǒng)一的抗擾度和發(fā)射要求,為設備在復雜電磁環(huán)境中的“和平共存”與“穩(wěn)健運行”制定了必須遵守的規(guī)則。該標準的符合性不僅是產品合法進入歐洲市場的強制性通行證,更是衡量其內在質量、可靠性和魯棒性的關鍵指標。對于制造商而言,從設計初期就導入本標準要求并進行驗證,是打造高品質、高競爭力產品的必由之路。


上海創(chuàng)京檢測公司介紹

上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產品注冊上市的第三方檢測機構,上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構,可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構資質認定網上審批系統(tǒng)“資質認定獲證機構能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。公司擁有專業(yè)的檢測設備,可根據客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權威資質的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關。 創(chuàng)京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、?頻?術設備檢測實驗室、超聲設備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設備進行檢測, 符合行業(yè)標準和國家級權威檢測標準要求。產品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設備、短波/微波治療 設備、內窺鏡設備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務客戶遍布全國,可隨時迅速響應各?業(yè)客?在各領域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務。


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