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EN 60601-2-52:2010+A1:2015 是歐洲標準,其全稱為《醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds)。該標準基于國際標準 IEC 60601-2-52:2009,并規定了由電力驅動(如電機)的醫用病床的安全和性能專用要求。以下是該標準的詳細解讀:
主要焦點:確保醫用病床在臨床和家庭護理環境中的基本安全和基本性能,保護患者和操作者(如醫護人員、家屬)免受機械、電氣和熱等潛在危害。
適用范圍:
適用于由電力驅動的醫用病床,例如醫院病床、家用護理床等。
涵蓋病床的調節功能(如背部升降、整床高度調節、傾斜功能)、控制裝置(包括有線或無線控制器)以及配套的附件(如護欄、腳輪)。
排除范圍:
完全由人力操作的病床(無電力驅動)。
專門用于牙科、精神病學或獸醫學的病床。
手術臺、診斷臺、按摩臺等。
機械安全(核心重點):
穩定性:病床在不同位置和負載下不得傾翻。
運動部件防護:防止患者和用戶被擠壓、剪切或夾傷(例如,在床體升降或背板起降過程中)。
護欄安全:護欄需有足夠的強度和高度,防止患者跌落;同時需避免產生夾陷點。
靜態和動態負載:床面、護欄等部件必須能承受規定的靜載荷和動載荷。
腳輪和剎車:移動靈活,剎車裝置必須可靠,確保床體在需要時保持固定。
電氣安全:符合 IEC 60601-1 的通用要求,包括防電擊、漏電流、絕緣強度等。
電磁兼容性(EMC):需滿足 IEC 60601-1-2 的要求,確保病床的電機和控制單元在醫療電磁環境中不受干擾且不干擾其他設備。
基本性能:
床體的各項調節功能(如升降、背板起降)必須可靠、準確,且在單一故障狀態下不會對患者造成不可接受的風險。
緊急停止功能(若配備)必須有效。
控制裝置:控制器應清晰易用,防止誤操作。無線控制器需有安全措施,防止信號干擾或控制沖突。
歐洲版本:EN 60601-2-52:2010+A1:2015 是歐盟協調標準,用于支持CE標記,符合歐盟醫療器械法規(MDR)。
國家版本:
英國:BS EN 60601-2-52:2010+A1:2015
德國:DIN EN 60601-2-52 (2016-06) - 包含德文前言,確認A1:2015修正案于2016-06生效。
全球等效性:等同于國際標準 IEC 60601-2-52:2009 及其修正案。
版本歷史:
2010年首次發布(EN 60601-2-52:2010)。
2015年發布修正案A1,對部分技術要求進行了更新和澄清。
測試參數:
機械強度測試:穩定性測試、護欄強度測試、床面負載測試、耐久性測試。
安全測試:擠壓和剪切風險測試、防夾測試。
電氣安全測試:漏電流、電介質強度、保護接地。
性能測試:調節功能的速度、精度和噪音測試。
EMC測試:輻射發射、傳導發射、抗擾度測試。
樣品要求:通常需要1臺完整設備進行測試。
認證流程:制造商需進行風險評估(ISO 14971)、準備技術文檔、進行符合性測試,并通過公告機構審核以獲得CE證書。
設計考慮:設計時必須優先考慮機械安全,消除所有可能的擠壓、剪切和夾傷點。電機和控制系統的可靠性至關重要。
文檔要求:必須準備詳盡的技術文件,包括風險管理文件、設計圖紙、計算書(如強度計算)、測試報告(機械、電氣、EMC)、說明書。
市場準入:符合該標準是電動醫用病床獲得CE標志并進入歐洲市場的強制性要求。
A1:2015修正案通常不會完全改變標準,而是進行技術修訂和澄清,可能包括:
進一步明確機械危險的測試方法和要求。
更新對控制裝置和軟件的要求。
與IEC 60601-1:2005(第2版)及其后續修訂保持更嚴格的協調一致。
澄清一些定義和條款,以減少誤解。
EN 60601-2-52:2010+A1:2015 是針對電動醫用病床的核心安全標準。其最大特點是將關注重點從純粹的電氣安全延伸至機械安全,因為這是病床最主要的風險來源。制造商必須從設計源頭就融入其要求,進行全面的機械風險評估和測試,以確保患者和護理人員的安全。
創京檢測EN 60601-2-52:2010+A1:2015標準測試能力及范圍
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